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Inovio Pharmaceuticals raggiunge risultati promettenti in VGX-3100 studio di Fase I

Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE Amex: INO), leader nello sviluppo di vaccini terapeutici e di prevenzione dei tumori e le malattie infettive, ha annunciato oggi di aver ottenuto risposte immunitarie best-in-class nel suo studio di Fase I aumento della dose di VGX -3100, il suo vaccino a DNA per il trattamento di displasie cervicali pre-cancerose e tumori della cervice uterina causato dal papillomavirus umano (HPV) di tipo 16 e 18. Questo vaccino HPV target le proteine ​​E6 ed E7 e viene consegnato tramite elettroporazione in vivo. Tutti i gruppi di dosaggio sviluppato anticorpi significativo e risposta immunitaria delle cellule T, ma, più in particolare, nel gruppo terza e ultima dose, cinque dei sei (83%) pazienti hanno sviluppato senza precedenti risposte delle cellule T non raggiunto da nessun altro non replicare piattaforma vaccino negli esseri umani. Inovio sta progettando di avviare uno studio clinico di fase II nel primo trimestre del 2011.

I dati preliminari dello studio indicano:

  • Antigene-specifica, dose-correlato risposte delle cellule T nei tre gruppi di dosaggio, una media di 1362 SFU per milione di cellule nel gruppo responder ad alta dose di
  • Forte antigene-specifiche risposte anticorpali in tutti e tre i gruppi di dosaggio
  • VGX-3100 consegnata usando CELLECTRA proprietaria Inovio ® di dispositivo di somministrazione intramuscolare elettroporazione è stato generalmente sicuro e ben tollerato a tutti i livelli di dosaggio
  • Non ci sono stati gravi eventi avversi correlati al vaccino. Eventi avversi e reazioni nel sito di iniezione sono stati da lievi a moderate e richiesto nessun trattamento.

A. Stanley Plotkin, MD, Professore Emerito, Wistar Institute e dell'Università della Pennsylvania, ha dichiarato: "Considerando che cellulari (cellule T), le risposte immunitarie sono noti per correlare con soppressione di trasformazione oncogena (cioè alterazioni cellulari che portano al cancro) da HPV , questo studio dimostra il potenziale per un nuovo vaccino terapeutico per il trattamento di displasie del collo dell'utero e tumori causati da tali virus. Queste sono malattie con grandi esigenze mediche insoddisfatte che affligge milioni di donne in tutto il mondo. I risultati includono alcuni tra i migliori in assoluto delle cellule T risposta immunitaria indotta da un non-replicante vaccino sugli esseri umani. Pertanto, il vaccino Inovio piattaforma di DNA potrebbe avere implicazioni significative e promettenti per il progresso della vaccini a DNA contro i tumori e altre malattie infettive a livello globale. " Dr. Plotkin, membro del comitato scientifico Inovio di consulenza, è un pioniere che ha sviluppato il vaccino rosolia e la rabbia ancora in uso oggi.

Dr. Joseph J. Kim, Inovio Presidente e CEO, ha dichiarato: "Abbiamo alzato il livello in termini di risposta immunitaria delle cellule T ottenuta con qualsiasi piattaforma di DNA vaccino nell'uomo Siamo lieti che i risultati di questo studio di Fase I sostengono con forza. . avanzando questo candidato vaccino per studi clinici di Fase II Un importante obiettivo per noi è stato quello di validare anche la nostra piattaforma di vaccino a DNA in clinica per sostenere lo sviluppo dei nostri candidati vaccini altri: abbiamo definitivamente raggiunto questo obiettivo ".

Questo studio ha testato l'aumento della dose di sicurezza e immunogenicità di VGX-3100 in donne precedentemente trattate per moderata o grave neoplasia cervicale intraepiteliale (CIN 2 / 3), un alto grado di lesione precancerose che possono portare al cancro del collo dell'utero. Lo studio ha arruolato pazienti in tre coorti di sei soggetti ciascuno con dosi di vaccino DNA di 0,6 mg (0,3 mg ciascuno dei due plasmidi DNA), 2,0 mg e 6,0 mg. Ogni soggetto ha ricevuto la dose corrispondente al giorno 0, mesi 1 e mesi 3. Tutti i soggetti in gruppi di dosaggio prima e la seconda hanno completato i nove mesi di follow-up. I pazienti nel gruppo terza dose completeranno il loro follow-up nel primo trimestre del 2011.

Analisi immunologica di campioni di sangue raccolti prima e dopo la vaccinazione indicano che antigene-specifiche risposte immunitarie sono state indotte contro le proteine ​​bersaglio prodotte da vaccino Inovio è. Utilizzando un questionario validato, test standard di ELISPOT, antigene specifico per le risposte dei linfociti T citotossici (CTL o cellule T killer) sono stati osservati contro tutti e quattro gli antigeni (proteine ​​E6 ed E7 di HPV tipi 16 e 18). In questa coorte terza, cinque dei sei soggetti vaccinati (83%) hanno sviluppato significative risposte CTL, con risposte media di 1362 SFU per milione di cellule dopo tre immunizzazioni. Questo è stato un incremento del 118% rispetto alla media intermedio coorte dose di 626 per milione di cellule SFU (quattro responder su sei) e un aumento del 174% rispetto alla media bassa dose di coorte di 497 milioni di cellule per SFU (quattro su sei responder ).