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Sanofi Pasteur lime le sBLA vaccinique de virus de la grippe intradermique de Fluzone avec la FDA

Sanofi Pasteur, la division de vaccins du groupe de sanofi-Aventis (EURONEXT : San et NYSE : SNY), annoncé aujourd'hui qu'il a déposé une application supplémentaire de plaque d'immatriculation de Biologics (sBLA) avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour Fluzone® intradermique (vaccin de virus de la grippe).  Le fichier a été reçu par la FDA et une date d'action est anticipée dans la première moitié de 2011.

« Sur le licensure de FDA, cette formulation neuve du vaccin de Fluzone de Sanofi Pasteur sera le premier vaccin procurable aux États-Unis utilisant un système nouveau de microinjection pour la distribution intradermique du vaccin, » a dit Wayne Pisano, président directeur général, Sanofi Pasteur.  « Nous croyons que le vaccin intradermique de Fluzone pourrait être un outil important en augmentant des régimes adultes d'immunisation dus à sa simplicité d'utilisation pour des fournisseurs de soins de santé et au de haut niveau d'intérêt exprimé par des patients pour cette option d'immunisation. »

Type, des vaccins adultes sont administrés dans le muscle (désigné sous le nom de l'injection intramusculaire ou de médecine interne) utilisant un pointeau 1 pouce à 1,5 pouces de longueur (approximativement 25 millimètres à 40 millimètres) selon le fuselage que la vaccination de Massachusetts par l'intermédiaire de la route (ID) intradermique comporte l'introduction du vaccin dans la couche cutanée de la peau d'un pointeau ultra-mince de seulement 1,5 millimètres de longueur, ou moins d'un dixième de la longueur des pointeaux normaux utilisés pour la voie de médecine interne de l'administration traditionnelle.  Le volume d'injection est seulement 0,1 ml, ou un cinquième de la valeur a injecté quand le vaccin est administré utilisant la gestion normale de médecine interne.

En plus de fournir une option moins invasive qui peut être préférée par des patients, la vaccination d'identification est censée pour stimuler une réaction des anticorps en ayant l'accès direct au système immunitaire dû à la forte concentration de cellules immunitaires spécialisées dans la couche cutanée de la peau.  Le système de microinjection a été conçu pour déposer chronique les antigènes vacciniques dans la couche cutanée de la peau des adultes indépendamment de Massachusetts du genre, de l'âge, du groupe ethnique ou du fuselage d'une personne.

Le candidat nouveau de vaccin contre la grippe de l'identification de Sanofi Pasteur pourrait surmonter les difficultés techniques qui ont historiquement limité l'utilisation de cette voie de l'administration et fournit l'immunisation intradermique fiable de grippe.  Cette innovation dans l'immunisation de grippe a été rendue possible avec le développement d'un système neuf, facile à utiliser, prérempli de microinjection développé en collaboration avec le BD (Becton, Dickinson et compagnie).

« En février, le comité consultatif sur des pratiques en matière d'immunisation du centres pour le contrôle et la prévention des maladies a augmenté la recommandation pour l'immunisation annuelle de grippe à chacun pendant 6 mois d'âge et plus vieux en ajoutant tous les adultes sains au cours des années d'âge de 18 à ceux précédemment recommandés, » a dit Pisano. « L'utilisation des technologies novatrices de développer les vaccins neufs offrant des fournisseurs de soins de santé et les options publiques pour se conformer aux recommandations d'immunisation accomplit notre mission de supporter la santé publique dans des régimes croissants d'immunisation en fournissant les solutions vacciniques conçues en fonction les besoins spécifiques de tous les segments de la population. »

Sanofi Pasteur recherche le licensure du vaccin intradermique de Fluzone aux États-Unis pour des adultes 18 ans à 64 ans.  Des tests cliniques, faisant participer plus de 5.800 adultes aux États-Unis, ont été conduits pour évaluer la dose vaccinique, la vaccinovigilance et la capacité du vaccin d'induire une réaction immunitaire.  Le test clinique de la phase III comparé le vaccin d'identification, contenant 9 mcg de hemagglutinin de chacune de trois tensions saisonnières de grippe, au vaccin de médecine interne de dose standard, contenant 15 mcg de hemagglutinin de chacune des trois tensions de grippe.  Sanofi Pasteur a déjà qualifié un vaccin contre la grippe de système de microinjection, lancé sur le marché comme Intanza®/IDflu®, en Europe, l'Australie, le Nouvelle-Zélande et d'autres pays.

Source:

Sanofi Pasteur

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