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Sanofi Pasteur arquiva o sBLA vacinal do virus da gripe Intradermal de Fluzone com FDA

Sanofi Pasteur, divisão das vacinas do grupo dos sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY), anunciado hoje que arquivou pedido de autorização suplementar do Biologics (sBLA) com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) para Fluzone® Intradermal (vacina do virus da gripe).  A lima foi aceitada pelo FDA e uma tâmara da acção é antecipada na primeira metade de 2011.

“Em cima do licensure do FDA, esta formulação nova da vacina do Fluzone de Sanofi Pasteur será a primeira vacina disponível nos E.U. usando um sistema novo do microinjection para a entrega intradermal da vacina,” disse Wayne Pisano, presidente e director-geral, Sanofi Pasteur.  “Nós acreditamos que a vacina Intradermal de Fluzone poderia ser uma ferramenta importante em aumentar as taxas adultas da imunização devido a sua acessibilidade para fornecedores de serviços de saúde e o de nível elevado do interesse expressado por pacientes para esta opção da imunização.”

Tipicamente, as vacinas adultas são administradas no músculo (referido como intramuscular ou IM injecção) que utiliza uma agulha 1 polegada a 1,5 polegadas de comprimento (aproximadamente 25 milímetros a 40 milímetros) segundo a massa do corpo.  A vacinação através da rota (ID) intradermal envolve a introdução da vacina na camada cutânea da pele com uma agulha ultra-fina de somente 1,5 milímetros de comprimento, ou menos de um décimo do comprimento das agulhas padrão usadas para a rota IM da administração tradicional.  O volume da injecção é somente 0,1 mL, ou um quinto da quantidade injectaram quando a vacina é administrada usando a administração do padrão IM.

Além do que o fornecimento de uma opção menos invasora que possa ser preferida por pacientes, a vacinação da identificação é acreditada para estimular uma resposta do anticorpo tendo de acesso directo ao sistema imunitário devido à concentração alta de pilhas imunes especializadas na camada cutânea da pele.  O sistema do microinjection foi projectado depositar consistentemente antígenos vacinais na camada cutânea da pele dos adultos independentemente da massa do género, da idade, da afiliação étnica ou do corpo de uma pessoa.

Da gripe nova da identificação de Sanofi Pasteur o candidato vacinal poderia superar as dificuldades técnicas que limitaram historicamente o uso desta rota da administração e fornece a imunização intradermal segura da gripe.  Esta inovação na imunização da gripe foi tornada possível com a revelação de um sistema novo, fácil de usar, preenchido do microinjection desenvolvido em colaboração com BD (Becton, Dickinson e empresa).

“Em fevereiro, o comité consultivo em práticas da imunização dos centros para o controlo e prevenção de enfermidades expandiu a recomendação para a imunização anual da gripe a todos 6 meses da idade e mais velho adicionando todos os adultos saudáveis sobre a idade de 18 anos àqueles recomendados previamente,” disse Pisano. “O uso de tecnologias inovativas desenvolver as vacinas novas que oferecem fornecedores de serviços de saúde e as opções públicas para seguir com as recomendações da imunização cumpre nossa missão de apoiar a saúde pública em taxas crescentes da imunização fornecendo as soluções vacinais costuradas às necessidades específicas de todos os segmentos da população.”

Sanofi Pasteur está procurando o licensure da vacina Intradermal de Fluzone nos E.U. para adultos 18 anos a 64 anos de idade.  Os ensaios clínicos, envolvendo mais de 5.800 adultos nos E.U., foram conduzidos para avaliar a dose vacinal, a segurança vacinal e a capacidade da vacina induzir uma resposta imune.  O ensaio clínico da fase III comparou a vacina da identificação, contendo o magnetocardiograma 9 do hemagglutinin de cada um de três tensões sazonais da gripe, à vacina da padrão-dose IM, contendo o magnetocardiograma 15 do hemagglutinin de cada um das três tensões da gripe.  Sanofi Pasteur tem licenciado já uma vacina da gripe do sistema do microinjection, introduzida no mercado como Intanza®/IDflu®, em Europa, em Austrália, em Nova Zelândia e em outros países.

Source:

Sanofi Pasteur

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