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Sanofi Pasteur archiva el sBLA vaccíneo intradérmico del virus de gripe de Fluzone con el FDA

Sanofi Pasteur, la división de las vacunas de grupo de los sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anunciado hoy que ha presentado un uso suplemental de licencia del Biologics (sBLA) con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para Fluzone® intradérmico (vacuna del virus de gripe).  El archivo ha sido validado por el FDA y una fecha de la acción se anticipa en la primera mitad de 2011.

“Sobre licensure del FDA, esta nueva formulación de la vacuna de Fluzone de Sanofi Pasteur será la primera vacuna disponible en los E.E.U.U. usando un sistema nuevo del microinjection para el lanzamiento intradérmico de la vacuna,” dijo a Wayne Pisano, presidente y director general, Sanofi Pasteur.  “Creemos que la vacuna intradérmica de Fluzone podría ser una herramienta importante en el aumento de los regímenes adultos de la inmunización debido a su facilidad de empleo para los proveedores de asistencia sanitaria y de alto nivel del interés expresado en los pacientes para esta opción de la inmunización.”

Típicamente, las vacunas adultas se administran en el músculo (designado intramuscular o IM inyección) que utiliza una aguja 1 pulgada a 1,5 pulgadas de largo (aproximadamente 25 milímetros a 40 milímetros) dependiendo de carrocería que la vacunación de Massachusetts vía la ruta (ID) intradérmica implica la introducción de la vacuna en la capa cutánea de la piel con una aguja ultrafina de solamente 1,5 milímetros de largo, o menos de un décimo del largo de las agujas estándar usadas para la ruta tradicional IM de la administración.  El volumen de la inyección es solamente 0,1 ml, o un quinto de la cantidad inyectó cuando la vacuna se administra usando la administración del patrón IM.

Además de ofrecer una opción menos invasor que se pueda preferir por los pacientes, la vacunación de la identificación es creída para estimular una reacción del anticuerpo teniendo acceso directo al sistema inmune debido a la alta concentración de células inmunes especializadas en la capa cutánea de la piel.  El sistema del microinjection fue diseñado para depositar constantemente los antígenos vaccíneos en la capa cutánea de la piel de adultos con independencia de Massachusetts del género, de la edad, de la pertenencia étnica o de la carrocería de una persona.

El candidato vaccíneo de la gripe nueva de la identificación de Sanofi Pasteur podría superar las dificultades técnicas que han limitado históricamente el uso de esta ruta de la administración y ofrece la inmunización intradérmica segura de la gripe.  Esta innovación en la inmunización de la gripe se ha hecho posible con el revelado de un nuevo, fácil de usar, prellenado sistema del microinjection desarrollado en colaboración con BD (Becton, Dickinson y compañía).

“En febrero, el comité consultivo sobre las prácticas de la inmunización de los centros para el control y prevención de enfermedades desplegó la recomendación para la inmunización anual de la gripe todo el mundo 6 meses de la edad y más viejo agregando a todos los adultos sanos sobre la edad de 18 años a ésos recomendados previamente,” dijo a Pisano. “El uso de tecnologías innovadoras de desarrollar las nuevas vacunas que ofrecen proveedores de asistencia sanitaria y las opciones públicas para cumplir con recomendaciones de la inmunización satisface nuestra misión de soportar salud pública en regímenes cada vez mayores de la inmunización ofreciendo las soluciones vaccíneas adaptadas a las necesidades específicas de todos los segmentos de la población.”

Sanofi Pasteur está buscando el licensure de la vacuna intradérmica de Fluzone en los E.E.U.U. para los adultos 18 años a 64 años de edad.  Las juicios clínicas, implicando a más de 5.800 adultos en los E.E.U.U., conducto para evaluar la dosis vaccínea, el seguro vaccíneo y la capacidad de la vacuna de inducir una inmunorespuesta.  La juicio clínica de la fase III comparó la vacuna de la identificación, conteniendo el magnetocardiograma 9 del hemagglutinin de cada uno de tres deformaciones estacionales de la gripe, a la vacuna de la estándar-dosis IM, conteniendo el magnetocardiograma 15 del hemagglutinin de cada uno de las tres deformaciones de la gripe.  Sanofi Pasteur ha autorizado ya una vacuna de la gripe del sistema del microinjection, comercializada como Intanza®/IDflu®, en Europa, Australia, Nueva Zelanda y otros países.

Source:

Sanofi Pasteur

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