Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

A droga de Bisphosphonates pode conduzir às fracturas atípicas do fémur em pacientes da osteoporose: Relatório

Atendimentos para o produto adicional que etiqueta, registro paciente internacional do painel de perito

Uma classe extensamente prescrita de drogas é altamente eficaz em reduzir fracturas de osso comuns nos povos com osteoporose, mas um painel de perito anunciou hoje que estas mesmas drogas - quando prazo usado - podem ser relacionadas às fracturas incomuns mas sérias do osso da coxa. No relatório científico o mais detalhado até agora no assunto, o grupo de trabalho reviu 310 casos “de fracturas atípicas do fémur,” e encontrou que 94 por cento (291) dos pacientes tinham tomado as drogas, a maioria por mais de cinco anos. Os membros do grupo de trabalho sublinharam que as fracturas atípicas do fémur representam menos de um por cento do quadril e as fracturas da coxa totais e são conseqüentemente muito raras.

O grupo de trabalho foi reunido pela sociedade americana do osso e da pesquisa mineral - a organização científica principal na ciência do osso - como consequência do interesse crescente sobre a conexão entre estas drogas, chamadas bisphosphonates, e fracturas incomuns do fémur. Food and Drug Administration (FDA) disse em março que esperaria o relatório antes de fazer recomendações sobre bisphosphonates e recebeu uma cópia do relatório do grupo de trabalho. O relatório foi publicado no jornal do osso e da pesquisa mineral.

“Para a grande maioria dos pacientes com osteoporose, estas drogas são uma arma importante contra fracturas e seus benefícios aumentam distante os riscos de usá-los,” disse o organizador do grupo de trabalho e o autor principal Elizabeth Shane, M.D., da Universidade de Columbia. “A maioria dos pacientes que experimentaram este o fémur atípico fractura tem tomado bisphosphonates por mais de cinco anos. Contudo, nós somos referidos que pode haver um relacionamento entre estes fracturas e uso a longo prazo do bisphosphonate e, embora o risco seja baixo, nós quer se certificar que os povos sabem sobre os sinais de aviso, da” ela disse.

O grupo de trabalho está chamando para o produto adicional que etiqueta, melhor identificação e seguimento dos pacientes que experimentam estas rupturas, e mais pesquisa para determinar se e como estas drogas causam as fracturas sérias mas raras.

O grupo de trabalho internacional, multidisciplinar conduziu uma revisão extensiva de dados publicados e não-publicados e de cientistas entrevistados nas companhias farmacéuticas que vendem a droga e no FDA, que mantem a base de dados de MedWatch que as trilhas relataram a efeitos secundários de medicamentações aprovadas.

O grupo de trabalho expressou o interesse sobre a falta da consciência de fracturas atípicas do fémur, de seus sinais de aviso e de sua associação com uso a longo prazo dos bisphosphonates. Mais do que a metade dos pacientes com as fracturas atípicas do fémur relataram que dor do virilha ou da coxa por um período de semanas ou de meses antes das fracturas ocorreram, de acordo com o relatório. Mais do que um quarto dos pacientes que experimentaram o fémur atípico fractura em um pé experimentou uma fractura no outro pé também.

Milhões de povos, primeiramente mulheres, foram tratados com os bisphosphonates desde que foram aprovados em 1995. Bisphosphonates inclui as drogas Aclasta, Actonel, Aredia, Bondronat, Boniva, Didronel, Fosamax, Fosavance, Reclast, Skelid, e Zometa. Desosse doenças, tais como a osteoporose, afecte dràstica a função dos povos da maneira. Os indivíduos que sofrem os ossos quebrados em conseqüência da osteoporose podem sofrer a dor severa, a perda de altura e a postura inclinada que podem afectar a respiração e a digestão. Um em cinco pacientes que andaram antes que sua fractura anca precisasse o cuidado a longo prazo mais tarde. E embora a taxa de fracturas ancas seja duas a três vezes mais altamente nas mulheres, após um ano, a taxa de mortalidade nos homens é quase duas vezes tão alto.

Entre as recomendações do grupo de trabalho:

  • A rotulagem do produto deve ser mudada aos profissionais e aos pacientes alertas de saúde à possibilidade de fracturas atípicas do fémur para pacientes na terapia do bisphosphonate e nos sinais de aviso associados; os casos devem ser relatados ao programa do FDA MedWatch.

  • Os códigos diagnósticos e processuais novos devem ser desenvolvidos para que as fracturas atípicas do fémur melhorem a qualidade do relatório do caso e permitam a melhor revisão dos informes médicos.

  • Um registro internacional dos pacientes que experimentam fracturas atípicas do fémur deve ser estabelecido para seguir caixas e facilitar a pesquisa futura.

“Nós sabemos que os bisphosphonates impedem muitos, muitas fracturas da terra comum. Por este motivo, nós queremos sublinhar que os pacientes não devem parar de tomar estas drogas porque estão receosos das fracturas muito mais raras do fémur. Devem falar a seus profissionais de saúde sobre seus interesses e devem deixá-los saber se experimentam alguma dor nova do virilha ou da coxa. Os pacientes podem igualmente relatar todos os efeitos secundários destas medicamentações ao FDA pelo telefone ou em linha,” Shane disse.

De “os profissionais saúde devem reservar bisphosphonates para pacientes com determinados cancros, doença de Paget do osso, e pacientes com osteoporose que estão no risco elevado de ter uma fractura. As etiquetas da droga devem incluir a informação sobre este efeito secundário. Embora os riscos sejam muito baixos, os profissionais de saúde devem conhecer os sinais de aviso de fracturas atípicas do fémur e regularmente perguntar a pacientes nestas drogas sobre a dor do virilha ou da coxa. Igualmente devem avaliá-la anualmente se esta terapia é apropriada para cada paciente,” adicionaram.

Source:

Burness Communications