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Complémentaire patient complètent dans l'essai de la phase III ide du dermaPACE de SANUWAVE pour des ulcères de pied diabétique

SANUWAVE Health, Inc. (OTCBB : SNWV) (www.sanuwave.com), apparaissant médical technologie compagnie concentré sur développement et commercialisation de non envahissant, dispositifs de commande de réaction biologique en médicament régénérateur, a aujourd'hui annoncé l'achèvement de la revue patiente pendant la phase pivotalement III, test clinique d'investigation de la compagnie de franchise (IDE) de dispositif avec le dermaPACE™ pour la demande de règlement des ulcères de pied diabétique.

Un total de 206 patients ont été inscrits dans l'essai, qui a été conduit à 22 sites aux États-Unis et à deux sites en Europe occidentale. La saisie des données sera complétée pendant les prochaines semaines, suivies d'une révision de caractéristiques et puis d'un verrouillage finaux de la base de données dans le quatrième trimestre de 2010. Après que la base de données soit verrouillée, la compagnie unblind les caractéristiques, analyses statistiques de conduite, annoncer des résultats de haut-line publiquement et dessiner l'état d'étude clinique. Ce travail aboutira à la présentation du module Premarket final de l'approbation (PMA) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) tard en 2010 ou tôt en 2011.

Le dermaPACE™ est le candidat de produit du fil de la compagnie pour le marché global de soins de blessure. Il comporte la plate-forme technique du PACE™ de la compagnie (expression cellulaire acoustique pulsée), qui fournit une forme de propriété industrielle du traitement extracorporel d'onde choc (ESWT) pour traiter une grande variété d'états doux continuels et aigus de tissu. Le marché d'ulcère de pied diabétique des États-Unis est estimé à approximativement $2 milliards annuellement.

Christopher M. Cashman, Président et Directeur Général de SANUWAVE, a dit, « en dépit des avances en diabète management, ulcères de pied diabétique continuent à être la plupart de cause classique d'hospitalisation parmi des diabétiques, et le diabète demeure le plus grand facteur de contribution unique à la perte de membre. Les estimations indiquent que les gens avec du diabète ont un risque de vie de 25% pour développer un ulcère de pied, avec la moitié de ces ulcères devenant infectés. De ces ulcères infectés, 1 dans 4 mènera à l'amputation. Le dépistage précoce et le traitement adapté des ulcères de pied diabétique peuvent éliminer l'immense majorité d'amputations. DermaPACE™, avec ses effets régénérateurs biologiques nouveaux, les prises promettent de guérir des ulcères de pied diabétique et d'augmenter la conservation de membre, de ce fait améliorant la qualité de vie pour ces patients et leurs familles et soulageant de manière significative le fardeau économique sur un système de santé accablé ce soins pour ces patients. »

M. Cashman prolongé, « 194 millions de personnes ont mondial le diabète, y compris 27 millions de personnes aux États-Unis. Pendant n'importe quelle année donnée aux États-Unis il y a 3 millions d'ulcères de pied diabétique. Le diabète est identifié comme élevage et problème global sérieux de santé. Aux États-Unis seul, 54 millions de personnes sont pré-diabétiques, et le cas du début de diabète est sur l'augmentation dans beaucoup de pays. Il est impérieux que les travailleurs sociaux aient accès aux modalités avancées nouvelles et validées de cicatrisation qui peuvent améliorer des résultats pour des patients souffrant avec des ulcères de pied diabétique. Le dermaPACE™, comme expliqué par notre fuselage complet de travail clinique, introduit la suture et fournit la demande de règlement d'une façon rentable et cliniquement efficace. »

Jeu modulaire de procédé de PMA à commencer

En août 2010 la FDA a reçu la demande de la shell de SANUWAVE pour le dermaPACE™ proposant un régime modulaire de présentation de PMA contenant trois parties ou « modules. » Une présentation modulaire divise le document de PMA en modules limés aux différentes heures qui forment ensemble l'application complète. Cette approche modulaire permet à la FDA d'observer chaque module séparé dès qu'elle sera reçue, permettant aux constructeurs pour recevoir le contrôle par retour de l'information opportun pendant le procédé de révision, et peut-être diminuant le temps à une détermination de réglementation finale.

La compagnie soumettra les deux premiers modules contenant les caractéristiques précliniques, les tests cliniques antérieurs et une révision de système de fabrication de qualité à la FDA en octobre 2010. La compagnie planification pour soumettre le troisième et final module contenant l'application de PMA, les caractéristiques de test clinique, le marquage proposé de produit et le résumé de la sécurité et de l'efficacité tardives en 2010 ou tôt en 2011.

M. Cashman conclu, « commençant la présentation du dermaPACE™ PMA est une étape importante pour SANUWAVE, car il nous porte une opération plus près de notre objectif d'introduire le dermaPACE™ pour stimuler la cicatrisation et la fermeture. Nos efforts diligents pour réaliser une approbation de la classe III PMA pour le dermaPACE™, le niveau d'approbation le plus rigoureux accordé aux États-Unis, permettront à SANUWAVE de déterminer la crédibilité clinique, différencieront notre technologie et produiront une barrière à l'entrée significative pour les concurrents potentiels. Ces facteurs, avec notre portefeuille considérable de brevet, assurent un niveau élevé de protection du marché et devraient améliorer la valeur d'actionnaire. Nous attendons avec intérêt de fonctionner avec la FDA pour faciliter l'examen de cette technologie régénératrice nouvelle. »

Source:

 SANUWAVE Health, Inc.