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Seguito paziente completo nella prova di ido di fase III del dermaPACE di SANUWAVE per le ulcere diabetiche del piede

SANUWAVE Health, Inc. (OTCBB: SNWV) (www.sanuwave.com), emergendo medico tecnologia società messo a fuoco su sviluppo e commercializzazione di non invadente, unità d'attivazione di risposta biologica nella medicina a ricupero, oggi ha annunciato il completamento di seguito paziente nella fase chiave III, test clinico d'investigazione della società di esenzione (IDE) dell'unità con dermaPACE™ per il trattamento delle ulcere diabetiche del piede.

Complessivamente 206 pazienti sono stati iscritti alla prova, che è stata condotta a 22 siti negli Stati Uniti ed a due siti in Europa occidentale. L'entrata di dati sarà completata nelle prossime settimane, seguito da un esame di dati e poi da una chiusura definitivi del database nel quarto trimestre di 2010. Dopo che il database è bloccato, la società unblind i dati, condurre le analisi statistiche, annuncia i risultati del superiore line pubblicamente e disegna il rapporto clinico di studio. Questo lavoro culminerà nell'osservazione del modulo Premarket definitivo di approvazione (PMA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) tardi nel 2010 o presto nel 2011.

Il dermaPACE™ è il candidato del prodotto del cavo della società per il servizio globale di cura della ferita. Comprende la piattaforma della tecnologia del PACE™ della società (espressione cellulare acustica pulsata), che consegna un modulo privato della terapia extracorporea dell'onda di urto (ESWT) per trattare un'ampia varietà di stati cronici ed acuti del tessuto molle. Il servizio diabetico dell'ulcera del piede degli Stati Uniti è stimato annualmente a circa $2 miliardo.

Christopher M. Cashman, presidente e direttore generale di SANUWAVE, ha detto, “malgrado gli avanzamenti nella gestione del diabete, le ulcere diabetiche del piede continuano ad essere la maggior parte della causa comune dell'ospedalizzazione fra i diabetici ed il diabete rimane il singolo più grande fattore di contributo a perdita dell'arto. I preventivi indicano che la gente con il diabete ha un rischio di vita di 25% per sviluppare un'ulcera del piede, con la metà di queste ulcere che sono infettate. Di queste ulcere infettate, 1 in 4 piombo all'amputazione. L'individuazione tempestiva ed il trattamento appropriato delle ulcere diabetiche del piede possono eliminare la vasta maggioranza delle amputazioni. DermaPACE™, con i sui effetti a ricupero biologici novelli, le tenute promettono di guarire le ulcere diabetiche del piede e di aumentare la conservazione dell'arto, così miglioranti qualità di vita per questi pazienti e le loro famiglie e facilitanti significativamente il carico economico su un sistema sanitario enorme quel cure per questi pazienti.„

Il sig. Cashman è continuato, “194 milione di persone globalmente ha diabete, compreso 27 milione di persone negli Stati Uniti. Durante qualsiasi anno dato negli Stati Uniti ci sono 3 milione ulcere diabetiche del piede. Il diabete è riconosciuto come una crescita e problema globale serio di sanità. Negli Stati Uniti da solo, 54 milione di persone sono pre-diabetici e l'avvenimento dell'inizio del diabete è sull'aumento in molti paesi. È di importanza fondamentale che i badante abbiano accesso alle nuove, modalità curative convalidate della ferita avanzata che possono migliorare i risultati per i pazienti che soffrono con le ulcere diabetiche del piede. Il dermaPACE™, come dimostrato dal nostro ente completo di lavoro clinico, promuove la chiusura della ferita e fornisce il trattamento in un modo redditizio e clinicamente efficiente.„

Insieme modulare di trattamento di PMA da cominciare

Nell'agosto 2010 la domanda accettata dello shell di FDA il SANUWAVE di dermaPACE™ che propone una pianificazione modulare di osservazione di PMA che contiene tre sezioni o “moduli.„ Un'osservazione modulare divide il documento di PMA nei moduli file ai tempi differenti che formano insieme l'applicazione completa. Questo approccio modulare permette che FDA esamini esclusivamente ogni modulo non appena è ricevuto, permettente affinchè i produttori ricevi il feedback tempestivo durante il trattamento di esame e forse accorciante il tempo ad una determinazione regolatrice definitiva.

La società sottoporrà i primi due moduli che contengono i dati preclinici, la prova clinica priore e un esame di sistema di fabbricazione di qualità a FDA nell'ottobre 2010. Le pianificazioni della società per sottoporre il terzo e modulo definitivo che contiene l'applicazione di PMA, dati di test clinico, hanno proposto il contrassegno del prodotto ed il riassunto della sicurezza e dell'efficacia recenti nel 2010 o presto nel 2011.

Il sig. Cashman conclusivo, “iniziando l'osservazione del dermaPACE™ PMA è una pietra miliare importante per SANUWAVE, poichè ci porta un punto più vicino al nostro scopo di introdurre il dermaPACE™ per stimolare la guarigione e la chiusura della ferita. I nostri sforzi diligenti per raggiungere l'approvazione della classe A III PMA per dermaPACE™, il livello di approvazione più rigoroso accordato negli Stati Uniti, permetteranno che SANUWAVE stabilisca la credibilità clinica, che differenzieranno la nostra tecnologia e che creeranno una barriera significativa all'entrata per i concorrenti potenziali. Questi fattori, con il nostro esteso portafoglio di brevetto, assicurano un alto livello di protezione del mercato e dovrebbero migliorare il valore dell'azionista. Aspettiamo con impazienza di lavorare con FDA per facilitare l'esame di questa tecnologia a ricupero novella.„

Source:

 SANUWAVE Health, Inc.