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Continuação paciente completa na experimentação da fase III IDE do dermaPACE de SANUWAVE para úlceras do pé do diabético

SANUWAVE Saúde, Inc. (OTCBB: SNWV) (www.sanuwave.com), emergindo médico tecnologia empresa focalizado em revelação e comercialização de não invasor, dispositivos de activação da resposta biológica na medicina regenerativa, anunciou hoje a conclusão da continuação paciente na fase giratória III da empresa, ensaio clínico de investigação da isenção (IDE) do dispositivo com dermaPACE™ para o tratamento de úlceras do pé do diabético.

Um total de 206 pacientes foi registrado na experimentação, que foi conduzida em 22 locais nos E.U. e em dois locais em Europa ocidental. A introdução de dados será terminada nas próximas semanas, seguido uma revisão dos dados e então por um travamento finais da base de dados no quarto trimestre de 2010. Depois que a base de dados é fechado, a empresa unblind os dados, para conduzir análises estatísticas, anuncia a parte-linha resultados publicamente e esboça o relatório clínico do estudo. Este trabalho culminará na submissão do módulo Premarket final da aprovação (PMA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) tarde em 2010 ou cedo em 2011.

O dermaPACE™ é o candidato do produto do chumbo da empresa para o mercado esbaforido global do cuidado. Incorpora a plataforma da tecnologia do PACE™ da empresa (expressão celular acústica pulsada), que entrega um formulário proprietário da terapia extracorporal da onda de choque (ESWT) para tratar uma grande variedade de condições macias crônicas e agudas do tecido. O mercado da úlcera do pé do diabético dos E.U. é calculado em aproximadamente $2 bilhões anualmente.

Christopher M. Cashman, presidente e director geral de SANUWAVE, disse, “apesar dos avanços na gestão do diabetes, diabético as úlceras do pé que continuam a ser a causa a mais comum da hospitalização entre diabéticos, e o diabetes permanece o único factor de contribuição o maior à perda do membro. As avaliações indicam que os povos com diabetes têm um risco da vida de 25% para desenvolver uma úlcera do pé, com metade destas úlceras que se tornam contaminadas. Destas úlceras contaminadas, 1 em 4 conduzirá à amputação. A detecção atempada e o tratamento apropriado de úlceras do pé do diabético podem eliminar a grande maioria das amputações. DermaPACE™, com seus efeitos regeneratives biológicos novos, as posses prometem curar úlceras do pé do diabético e aumentar a preservação do membro, assim melhorando a qualidade de vida para estes pacientes e suas famílias e facilitando significativamente a carga econômica em um sistema de saúde oprimido esse cuidados para estes pacientes.”

O Sr. Cashman continuou, “194 milhões de pessoas tem global o diabetes, incluindo 27 milhões de pessoas nos E.U. Em qualquer ano dado nos E.U. há 3 milhão úlceras do pé do diabético. O diabetes é reconhecido como um crescimento e um problema global sério dos cuidados médicos. Nos E.U. apenas, 54 milhões de pessoas são pre-diabético, e a ocorrência do início do diabetes está na elevação em muitos países. É imperativo que os cuidadors têm o acesso às modalidades curas esbaforidos avançadas novas, validadas que podem melhorar resultados para os pacientes que sofrem com úlceras do pé do diabético. O dermaPACE™, como demonstrado por nosso corpo completo do trabalho clínico, promove o fechamento esbaforido e fornece o tratamento em uma maneira eficaz na redução de custos e clìnica eficiente.”

Grupo modular do processo de PMA a começar

Em agosto de 2010 o FDA aceitou o pedido do escudo de SANUWAVE para o dermaPACE™ que propor um plano modular da submissão de PMA que contem três secções ou “módulos.” Uma submissão modular divide o original de PMA nos módulos arquivados nas horas diferentes que formam junto a aplicação completa. Esta aproximação modular permite que o FDA rever cada módulo separada assim que for recebida, tornando o possível para que os fabricantes recebam o feedback oportuno durante o processo da revisão, e talvez encurtando o tempo a uma determinação reguladora final.

A empresa submeterá os primeiros dois módulos que contêm os dados pré-clínicos, o teste clínico prévio e uma revisão de sistema da fabricação da qualidade ao FDA em outubro de 2010. Os planos da empresa para submeter o terceiro e módulo final que contem a aplicação de PMA, dados do ensaio clínico, propor a rotulagem do produto e o sumário da segurança e da eficácia atrasadas em 2010 ou cedo em 2011.

O Sr. Cashman concluído, “iniciando a submissão do dermaPACE™ PMA é um marco miliário importante para SANUWAVE, porque nos traz uma etapa mais perto de nosso objetivo de introduzir o dermaPACE™ para estimular a cura esbaforido e o fechamento. Nossos esforços diligentes para conseguir uma aprovação para o dermaPACE™, o nível o mais estrito da classe III PMA da aprovação concedido nos E.U., permitirão que SANUWAVE estabeleça a credibilidade clínica, diferenciarão nossa tecnologia e criarão uma barreira significativa à entrada para concorrentes potenciais. Estes factores, junto com nossa carteira extensiva da patente, fornecem um alto nível da protecção do mercado e devem aumentar o valor do accionista. Nós olhamos para a frente ao trabalho com o FDA para facilitar a revisão desta tecnologia regenerativa nova.”

Source:

 SANUWAVE Health, Inc.