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Continuación paciente completa en la juicio de la fase III IDE del dermaPACE de SANUWAVE para las úlceras diabéticas del pie

SANUWAVE Health, Inc. (OTCBB: SNWV) (www.sanuwave.com), emergiendo médico tecnología compañía centrado en revelado y comercialización de no invasor, dispositivos que activan de la reacción biológica en remedio regenerador, anunció hoy la realización de la continuación paciente en la fase giratoria III, juicio clínica de la compañía de la exención (IDE) de investigación del dispositivo con el dermaPACE™ para el tratamiento de las úlceras diabéticas del pie.

Alistaron a un total de 206 pacientes en la juicio, que conducto en 22 sitios en los E.E.U.U. y dos sitios en Europa occidental. La introducción de datos de será terminada las próximas semanas, seguido por una revista de los datos y después una inmovilización finales de la base de datos en el cuarto trimestre de 2010. Después de que la base de datos sea bloqueada, la compañía unblind los datos, conducto análisis estadísticos, anuncia la capota-línea resultados público y elabora el parte clínico del estudio. Este trabajo culminará en la presentación del módulo Premarket final de la aprobación (PMA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) tarde en 2010 o temprano en 2011.

El dermaPACE™ es el candidato del producto del guía de la compañía al mercado global del cuidado de la herida. Incorpora la plataforma de la tecnología del PACE™ de la compañía (expresión celular acústica pulsada), que entrega una forma propietaria de la terapia extracorporal de la onda expansiva (ESWT) para tratar una amplia variedad de condiciones suaves crónicas y agudas del tejido. El mercado diabético de la úlcera del pie de los E.E.U.U. se estima en aproximadamente $2 mil millones anualmente.

Christopher M. Cashman, Presidente y Director General de SANUWAVE, dijo, “a pesar de avances en la administración de la diabetes, las úlceras diabéticas del pie continúan ser la causa más común de la hospitalización entre diabéticos, y la diabetes sigue siendo el único factor que contribuye más grande a la baja del limbo. Los presupuestos indican que la gente con diabetes tiene un riesgo del curso de la vida del 25% para desarrollar una úlcera del pie, con la mitad de estas úlceras de infección. De estas úlceras infectadas, 1 en 4 llevará a la amputación. La detección temprana y el tratamiento apropiado de las úlceras diabéticas del pie pueden eliminar a la gran mayoría de amputaciones. DermaPACE™, con sus efectos regeneradores biológicos nuevos, los asimientos prometen curar úlceras diabéticas del pie y aumentar la preservación del limbo, así perfeccionando la calidad de vida para estos pacientes y sus familias y facilitando importante la carga económica sobre un sistema sanitario abrumado ese cuidados para estos pacientes.”

Sr. Cashman continuó, “194 millones de personas de global tiene diabetes, incluyendo 27 millones de personas de en los E.E.U.U. En cualquier año dado en los E.E.U.U. hay 3 millones de úlceras diabéticas del pie. La diabetes se reconoce como un crecimiento y problema global serio de la atención sanitaria. En los E.E.U.U. solamente, 54 millones de personas de son pre-diabéticos, y el acontecimiento del inicio de la diabetes está en la subida de muchos países. Es imprescindible que los cuidadores tienen acceso a las nuevas, validadas modalidades curativas de la herida avanzada que pueden perfeccionar los resultados para los pacientes que sufren con las úlceras diabéticas del pie. El dermaPACE™, según lo demostrado por nuestra carrocería completa del trabajo clínico, asciende el cierre de la herida y ofrece el tratamiento de una manera de poco costo y clínico eficiente.”

Equipo modular del proceso de PMA a comenzar

En agosto de 2010 el FDA validó el uso de la granada de SANUWAVE para el dermaPACE™ que proponía un plan modular de la presentación de PMA que contenía tres secciones o “módulos.” Una presentación modular divide el documento de PMA en los módulos archivados en diversas horas que juntas formen el uso completo. Esta aproximación modular permite que el FDA revise cada módulo por separado tan pronto como se reciba, permitiendo para que los fabricantes reciban la reacción oportuna durante el proceso de la revista, y quizás acortando el tiempo a una determinación reguladora final.

La compañía someterá los primeros dos módulos que contienen los datos preclínicos, la prueba clínica anterior y una revista de sistema de fabricación de la calidad al FDA en octubre de 2010. Los planes de la compañía para someter el tercer y final módulo que contiene el uso de PMA, los datos de la juicio clínica, la etiqueta propuesta del producto y el resumen del seguro y de la eficacia atrasados en 2010 o temprano en 2011.

Sr. Cashman concluido, “iniciando la presentación del dermaPACE™ PMA es una piedra miliaria importante para SANUWAVE, pues nos trae un paso más cercano a nuestra meta de introducir el dermaPACE™ para estimular la cura y el cierre de la herida. Nuestros esfuerzos diligentes de lograr una aprobación para el dermaPACE™, el nivel más riguroso de la clase III PMA de la aprobación concedido en los E.E.U.U., permitirán que SANUWAVE establezca credibilidad clínica, distinguirán nuestra tecnología y crearán una barrera al asiento importante para los competidores potenciales. Estos factores, junto con nuestra cartera extensa de la patente, ofrecen un alto nivel de protección del mercado y deben aumentar valor del accionista. Observamos adelante al trabajo con el FDA para facilitar la revista de esta tecnología regeneradora nueva.”

Source:

 SANUWAVE Health, Inc.