Le cuisinier médical soumet PMA à la FDA pour l'armature intra-artérielle expansible de ballon neuf pour la maladie d'artère rénale

Le cuisinier médical a soumis sa requête d'approbation (PMA) de Pré-Marché aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour son armature intra-artérielle expansible de ballon neuf pour la maladie d'artère rénale. Destiné aux patients souffrant de la sténose de l'artère rénale, un rétrécissement des artères qui fournissent le sang aux reins, le dispositif neuf comporte un modèle de profil bas et ne se diminue pas sur l'extension. La présentation du PMA du cuisinier comprend des caractéristiques du test clinique de RÉFORME, qui a inscrit 100 patients à sept sites investigateurs dans l'ensemble des États-Unis.

« Limer pour l'approbation de pré-marché avec la FDA est un pas important vers l'avant pour nous en portant notre armature intra-artérielle rénale neuve pour lancer sur le marché aux États-Unis »

La « maladie d'artère rénale diminue la capacité des reins de filtrer et enlever des rebuts et des liquides du fuselage, menant à l'insuffisance rénale et à l'insuffisance rénale possibles, » a dit M. Robert Bersin, l'investigateur principal de l'essai et directeur médical des services d'endovasculaire à la cardiologie de Seattle et au centre médical suédois. La « angioplastie transluminale a historiquement été l'approche préférée à traiter cette condition, mais peut exiger la re-intervention du vaisseau sanguin rétréci. Stenting augmente type l'état ouvert comparé à l'angioplastie transluminale. »

« Limer pour l'approbation de pré-marché avec la FDA est un pas important vers l'avant pour nous en portant notre armature intra-artérielle rénale neuve pour lancer sur le marché aux États-Unis, » a dit Rob Lyles, vice-président et chef global d'unité commerciale de division périphérique médicale d'intervention de cuisinier. « Le test clinique actuel nous a eus les moyens une opportunité d'évaluer le choc de l'armature intra-artérielle sur la revascularisation d'artère rénale et les résultats cliniques associés, et nous sommes confiants cette méthode de demande de règlement diversifierons l'horizontal interventionnel. »

Source:

 Cook Medical