Il cuoco medico presenta PMA a FDA per lo stent estensibile del nuovo pallone per la malattia dell'arteria renale

Il cuoco medico ha presentato la sua domanda di approvazione (PMA) del Pre-Servizio negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il suo stent estensibile del nuovo pallone per la malattia dell'arteria renale. Destinato ai pazienti che soffrono dalla stenosi dell'arteria renale, una limitazione delle arterie che forniscono il sangue ai reni, la nuova unità caratterizza una progettazione di basso profilo e non accorcia sopra espansione. L'osservazione del PMA del cuoco comprende i dati dal test clinico di RIFORMA, che ha iscritto 100 pazienti a sette siti investigativi in tutto gli Stati Uniti.

“File per l'approvazione del pre-servizio con FDA è un passo avanti significativo per noi nel portare il nostro nuovo stent renale per commercializzare negli Stati Uniti„

“La malattia dell'arteria renale fa diminuire la capacità dei reni di filtrare ed eliminare spreco ed i liquidi dall'organismo, piombo all'insufficienza renale ed all'insufficienza renale possibili,„ ha detto il Dott. Robert Bersin, il ricercatore principale della prova e Direttore medico dei servizi endovascular alla cardiologia di Seattle ed al centro medico svedese. “L'angioplastia del pallone è stata storicamente l'approccio preferito a trattare questa circostanza, ma può richiedere l'ri-intervento del vaso sanguigno limitato. Stenting aumenta tipicamente l'evidenza confrontata ad angioplastia del pallone.„

“File per l'approvazione del pre-servizio con FDA è un passo avanti significativo per noi nel portare il nostro nuovo stent renale per commercializzare negli Stati Uniti,„ ha detto Rob Lyles, vice presidente e guida globale della divisione di affari di divisione periferica medica di intervento del cuoco. “Il test clinico in corso ci ha permessi un'opportunità di valutare l'impatto dello stent sul maggiore dell'arteria renale ed ha collegato i risultati clinici e siamo sicuri questo metodo di trattamento differenzieremo il paesaggio interventional.„

Source:

 Cook Medical