O cozinheiro médico submete PMA ao FDA para o stent expansível do balão novo para a doença da artéria renal

O cozinheiro médico submeteu sua aplicação da aprovação (PMA) do Pre-Mercado aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu stent expansível do balão novo para a doença da artéria renal. Pretendido para os pacientes que sofrem da estenose da artéria renal, um redução das artérias que fornecem o sangue aos rins, o dispositivo novo caracteriza um projecto do perfil baixo e não o encurta em cima da expansão. A submissão do PMA do cozinheiro inclui dados do ensaio clínico da REFORMA, que registrou 100 pacientes em sete locais investigatórios durante todo os E.U.

“Arquivar para a aprovação do pre-mercado com o FDA é uma etapa significativa para a frente para nós em trazer nosso stent renal novo para introduzir no mercado nos E.U.”

“A doença da artéria renal diminui a capacidade dos rins para filtrar e para remover o desperdício e os líquidos do corpo, conduzindo à insuficiência renal e à insuficiência renal possíveis,” disse o Dr. Robert Bersin, investigador principal da experimentação e director médico de serviços endovascular na cardiologia de Seattle e no centro médico sueco. Do “a angioplastia balão foi historicamente a aproximação preferida a tratar esta circunstância, mas pode exigir a re-intervenção do vaso sanguíneo reduzido. Stenting aumenta tipicamente o patency comparado à angioplastia do balão.”

“Arquivar para a aprovação do pre-mercado com o FDA é uma etapa significativa para a frente para nós em trazer nosso stent renal novo para introduzir no mercado nos E.U.,” disse Roubo Lyles, vice-presidente e líder global da unidade de negócios de divisão periférica médica da intervenção do cozinheiro. “O ensaio clínico em curso teve-nos recursos para uma oportunidade de avaliar o impacto do stent no revascularization da artéria renal e relacionou-o resultados clínicos, e nós estamos seguros este método de tratamento diversificaremos a paisagem interventional.”

Source:

 Cook Medical