El cocinero médico somete PMA al FDA para el stent ensanchable del nuevo globo para la enfermedad de la arteria renal

El cocinero médico ha presentado su solicitud de la aprobación (PMA) del Pre-Mercado a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para su stent ensanchable del nuevo globo para la enfermedad de la arteria renal. Previsto para los pacientes que sufren de estenosis de la arteria renal, el estrecharse de las arterias que suministran sangre a los riñones, el nuevo dispositivo ofrece un diseño del perfil inferior y no se acorta sobre la extensión. La presentación del PMA del cocinero incluye datos de la juicio clínica de la REFORMA, que alistó a 100 pacientes en siete sitios investigadores en los E.E.U.U.

El “archivar para la aprobación del pre-mercado con el FDA es un paso importante adelante para nosotros en traer nuestro nuevo stent renal para comercializar en los E.E.U.U.”

La “enfermedad de la arteria renal disminuye la capacidad de los riñones de filtrar y quitar el desecho y los líquidos de la carrocería, llevando a la escasez renal y a la insuficiencia renal posibles,” dijo al Dr. Roberto Bersin, el investigador principal de la juicio y director médico de servicios endovascular en la cardiología de Seattle y el centro médico sueco. La “angioplastia del globo ha sido históricamente la aproximación preferida a tratar esta condición, pero puede requerir la re-intervención del vaso sanguíneo estrechado. Stenting aumenta típicamente la evidencia comparada a la angioplastia del globo.”

El “archivar para la aprobación del pre-mercado con el FDA es un paso importante adelante para nosotros en traer nuestro nuevo stent renal para comercializar en los E.E.U.U.,” dijo a Rob Lyles, líder del vicepresidente y de la unidad de asunto global de la división periférica médica de la intervención del cocinero. “La juicio clínica en curso nos ha permitido una oportunidad de evaluar el impacto del stent en la revascularización de la arteria renal y ha relacionado resultados clínicos, y nos sentimos confiados este método de tratamiento diversificaremos el paisaje interventional.”

Source:

 Cook Medical