La FDA reconnaît l'implant d'OZURDEX pour la demande de règlement d'uvéite

Allergan, Inc. (NYSE : AGN) a aujourd'hui annoncé que les Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu OZURDEX® (implant intravitreal de dexaméthasone) 0,7 mg pour la demande de règlement de l'inflammation oculaire non contagieuse, ou uvéite, affectant le segment postérieur de l'oeil. L'uvéite est caractérisée par l'inflammation de l'uvea de l'oeil, qui est la couche vasculaire moyenne comprenant l'iris (antérieur), le corps ciliaire (intermédiaire) et le choroïde (postérieur). L'uvéite de l'antérieur (front) de l'uvea est plus courante et type ne mène pas au handicap de visibilité ; tandis que postérieure l'uvéite (arrière de l'oeil) est associée à des résultats plus sévères qui peuvent comprendre la cécité, les cataractes, le glaucome secondaire et les anomalies maculaires. L'uvéite postérieure est la cause de 10 à 15 pour cent de cas de cécité aux Etats-Unis .OZURDEX® est un implant biodégradable qui fournit un desserrage étendu de la dexaméthasone de corticoïde par l'intermédiaire de l'injection intravitreal avec le système de distribution solide de propriété industrielle et novateur® d'Allergan de NOVADUR de polymère.

« C'est également une étape pour la concession de la rétine d'Allergan, qui exemplifie notre engagement prolongé à se développer et à porter pour lancer les traitements avancés qui répondent aux besoins médicaux imprévisibles des patients présentant des rétinopathies de difficile-à-festin. »

L'efficacité d'OZURDEX® pour la demande de règlement de l'uvéite non contagieuse affectant le segment postérieur de l'oeil a été évaluée dans 26 une semaine, multicentre, l'étude clinique double-masquée et randomisée dans laquelle 77 patients ont reçu mg® d'OZURDEX 0,7 et 76 patients ont reçu des injections de feinte. Les patients éligibles ont eu l'inflammation oculaire non contagieuse du segment postérieur avec intermédiaire ou l'uvéite postérieure, une pente vitréenne de brume de >+1 sur l'échelle de la catégorie 0-4 et le meilleur ont rectifié l'acuité visuelle (BCVA) de 10 à 75 lettres sur la carte d'oeil de Snellen. En termes de brume vitréenne, une vingtaine de +1 sur l'échelle indique le nerf optique et les récipients légèrement tremblés. La gravité augmente avec chaque pente de l'écaille, avec la pente 4 indiquant que la tête de nerf optique est gênée. Histoire comprise par critères d'exclusion principaux du glaucome ou utilisation de la pression intraoculaire (IOP) abaissant des médicaments dans le dernier mois.

Après une injection unique d'OZURDEX®, le % de patients atteignant une rayure vitréenne de brume de zéro (où une rayure de zéro ne représente aucune inflammation) était statistiquement sensiblement plus grand pour des patients dans le groupe® traité par OZURDEX contre la feinte (47 contre 12 pour cent, respectivement) au point final primaire de la semaine huit. De plus, le % de patients réalisant 3 une ligne amélioration de BCVA était de 43 pour cent dans le groupe® traité par OZURDEX, contre sept pour cent pour le groupe de feinte à la semaine huit.

« L'approbation d'OZURDEX® offre à des médecins une autre option pour traiter l'inflammation oculaire résultant de l'uvéite affectant le segment postérieur de l'oeil, » a dit Scott Whitcup, M.D., vice président exécutif d'Allergan, recherche et développement et officier scientifique en chef. « C'est également une étape pour la concession de la rétine d'Allergan, qui exemplifie notre engagement prolongé à se développer et à porter pour lancer les traitements avancés qui répondent aux besoins médicaux imprévisibles des patients présentant des rétinopathies de difficile-à-festin. »

OZURDEX® est administré comme procédure interne. La demande de règlement est actuellement disponible aux médecins et aux patients aux Etats-Unis et à l'Union européenne. Des implants® d'OZURDEX ont été au commencement reconnus en juin 2009 comme première pharmacothérapie indiquée pour la demande de règlement de l'oedème maculaire suivant l'occlusion rétinienne de veine (RVO).

Source:

: Allergan, Inc.