FDA approva l'innesto di OZURDEX per il trattamento di uveite

Allergan, Inc. (NYSE: AGN) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato OZURDEX® (innesto intravitreal di dexamethasone) 0,7 mg per il trattamento di infiammazione oculare non infettiva, o uveite, pregiudicante il segmento posteriore dell'occhio. L'uveite è caratterizzata da infiammazione del coroide dell'occhio, che è il livello vascolare medio che consiste del diaframma (anteriore), del corpo ciliare (intermedio) e di coroidico (posteriore). L'uveite dell'anteriore (parte anteriore) del coroide è più comune e tipicamente non non piombo a danno della visione; mentre posteriore l'uveite (arretrata dell'occhio) è associata con i risultati più severi che possono comprendere la cecità, le cataratte, il glaucoma secondario e le anomalie maculari. L'uveite posteriore è la causa di 10 - 15 per cento dei casi di cecità negli Stati Uniti .OZURDEX® è un innesto biodegradabile che consegna una versione estesa del dexamethasone del corticosteroide via l'iniezione intravitreal con il delivery system solido brevettato ed innovatore® di Allergan di NOVADUR del polimero.

“È egualmente una pietra miliare per la concessione della retina di Allergan, che esemplifica il nostro impegno continuato allo sviluppo ed a portare per commercializzare le terapie avanzate che soddisfanno le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti con le malattie retiniche dell'difficile--ossequio.„

L'efficacia di OZURDEX® per il trattamento di uveite non infettiva che pregiudica il segmento posteriore dell'occhio è stata valutata 26 in una settimana, il multi-center, studio clinico doppio mascherato e ripartito con scelta casuale in cui 77 pazienti hanno ricevuto mg® di OZURDEX 0,7 e 76 pazienti hanno ricevuto le iniezioni finte. I pazienti ammissibili hanno avuti infiammazione oculare non infettiva del segmento posteriore con intermedio o l'uveite posteriore, un grado vitroso della foschia di >+1 sul disgaggio di classificazione 0-4 ed il meglio correggevano l'acuità visiva (BCVA) di 10 - 75 lettere sul diagramma di occhio di Snellen. In termini di foschia vitrosa, un punteggio di +1 sul disgaggio indica il nervo ottico e le imbarcazioni leggermente vaghi. La severità aumenta con ogni grado del disgaggio, con il grado 4 che indica che la testa del nervo ottico è oscurata. Cronologia inclusa criteri chiave di esclusione di glaucoma o uso di pressione intraoculare (IOP) che abbassa i farmaci entro l'ultimo mese.

Dopo una singola iniezione di OZURDEX®, la percentuale dei pazienti che raggiungono un punteggio vitroso della foschia di zero (dove un punteggio di zero non rappresenta infiammazione) era statisticamente significativamente maggior per i pazienti nel gruppo® curato OZURDEX contro la falsità (47 contro 12 per cento, rispettivamente) al punto finale primario di settimana otto. Inoltre, la percentuale dei pazienti che raggiungono 3 una riga miglioramento in BCVA era 43 per cento nel gruppo® curato OZURDEX, contro sette per cento per il gruppo finto alla settimana otto.

“L'approvazione di OZURDEX® offre a medici un'altra opzione per trattare l'infiammazione oculare derivando dall'uveite che pregiudica il segmento posteriore dell'occhio,„ ha detto Scott Whitcup, M.D., il vice presidente esecutivo di Allergan, ricerca e sviluppo ed ufficiale scientifico principale. “È egualmente una pietra miliare per la concessione della retina di Allergan, che esemplifica il nostro impegno continuato allo sviluppo ed a portare per commercializzare le terapie avanzate che soddisfanno le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti con le malattie retiniche dell'difficile--ossequio.„

OZURDEX® è amministrato come procedura interna. Il trattamento è attualmente disponibile ai medici ed ai pazienti negli Stati Uniti e l'Unione Europea. Gli innesti® di OZURDEX inizialmente sono stati approvati nel giugno 2009 come la prima terapia farmacologica indicata per il trattamento dell'edema maculare che segue l'occlusione retinica del filone (RVO).

Source:

: Allergan, Inc.