O FDA aprova o implante de OZURDEX para o tratamento do uveitis

Allergan, Inc. (NYSE: AGN) anunciou hoje que os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) aprovaram OZURDEX® (implante intravitreal do dexamethasone) 0,7 magnésio para o tratamento da inflamação não-infecciosa da ocular, ou uveitis, afetando o segmento traseiro do olho. Uveitis é caracterizado pela inflamação do uvea do olho, que é a camada vascular média que consiste na íris (anterior), no corpo (intermediário) e em choroid ciliary (traseiro). Uveitis do anterior (parte dianteira) do uvea é mais comum e tipicamente não conduz ao prejuízo da visão; quando traseiro o uveitis (traseiro do olho) é associado com os resultados mais severos que podem incluir a cegueira, as cataratas, a glaucoma secundária e anomalias macular. O uveitis traseiro é a causa de 10 a 15 por cento dos casos da cegueira nos Estados Unidos que .OZURDEX® é um implante biodegradável que entregue uma liberação prolongada do dexamethasone do corticosteroide através da injecção intravitreal com sistema contínuo proprietário e inovativo® de Allergan de NOVADUR do polímero de entrega.

“É igualmente um marco miliário para a concessão da retina de Allergan, que exemplifica nosso comprometimento continuado a se tornar e a trazer para introduzir no mercado as terapias avançadas que encontram as necessidades médicas não satisfeitas de pacientes com doenças retinas do difícil-à-deleite.”

A eficácia de OZURDEX® para o tratamento do uveitis não-infeccioso que afeta o segmento traseiro do olho foi avaliada 26 em uma semana, multi-center, o estudo clínico dobro-mascarado, randomized em que 77 pacientes receberam o magnésio® de OZURDEX 0,7 e 76 pacientes receberam injecções engodos. Os pacientes elegíveis tiveram a inflamação não-infecciosa da ocular do segmento traseiro com intermediário ou o uveitis traseiro, uma categoria vítreo do embaçamento de >+1 na escala da classificação 0-4 e o melhor corrigiram uma acuidade visual (BCVA) de 10 a 75 letras na carta de olho de Snellen. Em termos do embaçamento vítreo, uma contagem de +1 na escala indica o nervo ótico e embarcações ligeira borrados. A severidade aumenta com cada categoria da escala, com a categoria 4 que indica que a cabeça do nervo ótico está obscurecida. História incluída da exclusão critérios chaves da glaucoma ou uso da pressão intraocular (processador de entrada/saída) que abaixa medicamentações dentro do último mês.

Após uma única injecção de OZURDEX®, o por cento dos pacientes que alcançam uma contagem vítreo do embaçamento de zero (onde uma contagem de zero não representa nenhuma inflamação) era estatìstica significativamente maior para pacientes no grupo® tratado OZURDEX contra o logro (47 contra 12 por cento, respectivamente) no valor-limite preliminar da semana oito. Além, o por cento dos pacientes que conseguem 3 uma linha melhoria em BCVA era 43 por cento no grupo® tratado OZURDEX, contra sete por cento para o grupo engodo na semana oito.

“A aprovação de OZURDEX® oferece a médicos uma outra opção tratar a inflamação da ocular resultando do uveitis que afeta o segmento traseiro do olho,” disse Scott Whitcup, M.D., o vice-presidente executivo de Allergan, a investigação e desenvolvimento e oficial científico principal. “É igualmente um marco miliário para a concessão da retina de Allergan, que exemplifica nosso comprometimento continuado a se tornar e a trazer para introduzir no mercado as terapias avançadas que encontram as necessidades médicas não satisfeitas de pacientes com doenças retinas do difícil-à-deleite.”

OZURDEX® é administrado como um procedimento interno. O tratamento está actualmente disponível aos médicos e aos pacientes nos Estados Unidos e na União Europeia. Os implantes® de OZURDEX foram aprovados inicialmente em junho de 2009 como o primeiro farmacoterapia indicado para o tratamento do edema macular que segue a oclusão retina da veia (RVO).

Source:

: Allergan, Inc.