El FDA aprueba el implante de OZURDEX para el tratamiento del uveitis

Allergan, Inc. (NYSE: AGN) anunció hoy que los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) han aprobado OZURDEX® (implante intravitreal del dexamethasone) 0,7 magnesios para el tratamiento de la inflamación ocular no contagiosa, o uveitis, afectando al segmento posterior del aro. Uveitis es caracterizado por la inflamación del uvea del aro, que es la capa vascular central que consiste en el iris (anterior), la carrocería (intermedia) y coroides ciliares (posterior). Uveitis del anterior (frente) del uvea es más común y no lleva típicamente a la debilitación de la visión; mientras que es posterior el uveitis (trasero del aro) se asocia a resultados más severos que puedan incluir ceguera, cataratas, glaucoma secundario y anormalidades maculares. El uveitis posterior es la causa del 10 a 15 por ciento de casos de la ceguera en los Estados Unidos .OZURDEX® es un implante biodegradable que entrega una baja extendida del dexamethasone del corticosteroide vía la inyección intravitreal con el sistema de envío sólido propietario e innovador® de Allergan de NOVADUR del polímero.

“Es también una piedra miliaria para la licencia de la retina de Allergan, que ejemplifica nuestra consolidación continuada a convertirse y a traer para comercializar las terapias avanzadas que cubren las necesidades médicas incumplidas de pacientes con enfermedades retinianas de la difícil-a-invitación.”

La eficacia de OZURDEX® para el tratamiento del uveitis no contagioso que afectaba al segmento posterior del aro fue fijada en 26 una semana, multicentro, el estudio clínico doble-encubierto, seleccionado al azar en el cual 77 pacientes recibieron el magnesio® de OZURDEX 0,7 y 76 pacientes recibieron inyecciones del impostor. Los pacientes elegibles tenían inflamación ocular no contagiosa del segmento posterior con intermedio o el uveitis posterior, una pendiente vítrea de la calina de >+1 en la escala de la clasificación 0-4 y el mejor corrigieron la agudeza visual (BCVA) de 10 a 75 cartas en la carta de aro de Snellen. En términos de calina vítrea, una muesca de +1 en la escala indica el nervio óptico y los buques ligeramente enmascarados. La severidad aumenta con cada pendiente de la escala, con la pendiente 4 indicando que la culata de cilindro del nervio óptico está obscurecida. Historia incluida consideraciones dominantes de la exclusión del glaucoma o uso de la presión intraocular (IOP) que baja medicaciones dentro del mes pasado.

Después de una única inyección de OZURDEX®, el por ciento de pacientes que alcanzaban una muesca vítrea de la calina de cero (donde una muesca de cero no representa ninguna inflamación) era estadístico importante mayor para los pacientes en el grupo® tratado OZURDEX comparado con el impostor (47 comparado con el 12 por ciento, respectivamente) en la punto final primaria de la semana ocho. Además, el por ciento de pacientes que lograban 3 una línea mejoría en BCVA era el 43 por ciento en el grupo® tratado OZURDEX, comparado con el siete por ciento para el grupo del impostor en la semana ocho.

“La aprobación de OZURDEX® ofrece a médicos otra opción para tratar la inflamación ocular resultando del uveitis que afecta al segmento posterior del aro,” dijo a Scott Whitcup, M.D., el vicepresidente ejecutivo de Allergan, investigación y desarrollo y principal oficial científico. “Es también una piedra miliaria para la licencia de la retina de Allergan, que ejemplifica nuestra consolidación continuada a convertirse y a traer para comercializar las terapias avanzadas que cubren las necesidades médicas incumplidas de pacientes con enfermedades retinianas de la difícil-a-invitación.”

OZURDEX® se administra como procedimiento interno. El tratamiento está actualmente disponible a los médicos y a los pacientes en los Estados Unidos y la unión europea. Los implantes® de OZURDEX fueron aprobados inicialmente en junio de 2009 como la primera medicación indicada para el tratamiento del edema macular que seguía la obstrucción retiniana de la vena (RVO).

Source:

: Allergan, Inc.