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La phase III du boceprevir de Merck étudie pour que le VHC soit présenté au soixante-et-unième AASLD

Merck a aujourd'hui annoncé que des résultats finaux de deux études pivotalement de la phase III de boceprevir, son inhibiteur de la protéase oral d'investigation d'hépatite C, seront présentés en sessions plénières orales à la rencontre annuellest 61 de l'association américaine pour l'étude des affections hépatiques (AASLD), qui a lieu du 29 octobre au 2 novembre à Boston. Des résultats pour le boceprevir dans les stratégies réaction-guidées de traitement, qui ont évalué un traitement normal qu'actuel plus court de durées du traitement, seront présentés au cours du contact. Au total, plus de 20 exposés oraux et d'affiche des études cliniques mettant en valeur des médicaments de Merck et des traitements d'investigation pour l'infection par un virus d'hépatite C chronique (HCV) seront présentés.

« Ce qui sont les effets secondaires possibles de la thérapie combiné de PegIntron et de PegIntron/REBETOL ? »

Boceprevir, en combination avec PEGINTRON® (peginterferon alfa-2b) et REBETOL® (ribavirine, USP) (ancrage/riba), est étudié pour la demande de règlement des patients présentant l'infection du génotype 1 de VHC qui ont été précédemment soignés (demande de règlement-échec ; VHC RESPOND-2) et dans les patients qui sont neufs à la demande de règlement (demande de règlement-naïve ; VHC SPRINT-2).

Comme précédemment rapporté, Merck planification pour soumettre une requête neuve de médicament (NDA) pour le boceprevir aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) sur une base de roulis, et compte compléter des présentations de réglementation aux États-Unis et l'UE en 2010.

Les exposés d'AASLD des caractéristiques de la phase III de boceprevir comprendront des taux de réponse virologiques (SVR)1 supportés par les sous-groupes patients, y compris des patients de demande de règlement-naïve (afro-américains/noir et non-Africain-Américain/noir), les patients qui rechute antérieure expérimentée, non répondeurs antérieurs, et patients présentant une réaction faible à l'interféron, défini comme après avoir été réalisé moins qu'une 1 diminution de log de la charge virale (ARN VHC) après une période de quatre semaines d'introduction d'ancrage/riba.

Le VHC RESPOND-2 et VHC SPRINT-2 étudie stratégies évaluées de chaque des deux demande de règlement avec le boceprevir pour évaluer la capacité d'améliorer SVR et de diminuer potentiellement cheviller comparé de durée du traitement générale pour/seul riba :

  • Réaction-ont été guidés traitement, dans lequel les patients de demande de règlement-échec avec le virus indétectable à la semaine 8 pouvaient arrêter toute la demande de règlement à 36 semaines, et dans quels patients de demande de règlement-naïve avec le virus indétectable pendant les semaines 8 à 24 arrêter toute la demande de règlement à 28 semaines ; et
  • 48 semaines de demande de règlement (introduction de quatre semaines d'ancrage/riba suivie de l'ajout du boceprevir pendant 44 semaines).

Dans les deux études, tous les patients ont été soignés avec une introduction de quatre semaines de PEGINTRON (1,5 mcg/kg/week) et une dose d'investigation de REBETOL (mg/jour 600-1,400), suivie de l'ajout du boceprevir (mg 800 trois fois par jour).

Les résumés étaient aujourd'hui publié et peuvent être consultés sur le site Web d'AASLD. Pour l'information de programme, visitez s'il vous plaît www.aasld.org.

Exposés oraux de Boceprevir

Résultats finaux de VHC SPRINT-2 (Tard-Brisant la séance orale)

Boceprevir (BOC) combiné avec Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (P/R) pour des patients de Demande de règlement-Naïve présentant génotype (HCV) (G) 1 de virus Hépatite C : Résultats finaux SPRINT-2 ; Abrégé sur LB-4 F. Poordad et autres. Lundi 1er novembre 5 : 30 - 17h45, emplacement : Amphithéâtre de Hynes

Résultats finaux de VHC RESPOND-2 (session plénière d'hépatite virale)

Résultats finaux de VHC RESPOND-2 : Réaction virologique supportée par haut parmi les non répondeurs précédents du génotype 1 et Relapsers à Peginterferon/à ribavirine une fois retraité avec Boceprevir plus PEGINTRON (Peginterferon alfa-2b) /Ribavirin ; Abrégé sur 216 B.R. Bacon et autres. Mardi 2 novembre 9 : 15 - 9h30 du matin, emplacement : Amphithéâtre de Hynes

Exposés d'affiche de Boceprevir

VHC SPRINT-2 (Tard-Brisant la séance d'affiche)

Traitement Réaction-Guidé (RGT) avec Boceprevir (BOC) + Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (P/R) pour des patients de Demande de règlement-Naïve présentant le génotype (HCV) de virus Hépatite C (G) 1 était assimilé à un régime de la Fixe-Durée 48-Wk avec BOC + P/R dans SPRINT-2 ; J. abrégé sur LB-15 Bronowicki et autres. Lundi 1er novembre 8 : 0h du matin - 17h00, emplacement : Parc des expositions C de Hynes

Caractéristiques de la phase II de VHC SPRINT-1

Déclin d'hémoglobine pendant la phase avant en tant que premier facteur prédictif d'anémie après l'ajout de Boceprevir : Une analyse rétrospective de VHC SPRINT-1 ; Abrégé sur 933 F. Poordad et autres. Dimanche 31 octobre 8 : 0h du matin - 17h30, emplacement : Parc des expositions C de Hynes

Fréquences des variantes acides aminées Résistance-Associées après demande de règlement de combinaison avec Boceprevir plus PEGINTRON (PegInterferon Alfa-2b) /Ribavirin dans les patients présentant l'hépatite C chronique (CHC), génotype 1 (G1) ; Abrégé sur 801 J.M. Vierling et autres. Dimanche 31 octobre 8 : 0h du matin - 17h30, emplacement : Parc des expositions C de Hynes

D'autres caractéristiques principales de Merck

Corrélation élevée entre la semaine 4 et la semaine 12 comme définition pour la réaction nulle à l'alpha de Peginterferon (ANCRAGE) plus le traitement de la ribavirine (r) : Résultats de l'essai IDÉAL ; Abrégé sur 797 F. Poordad et autres. Dimanche 31 octobre 8 : 0h du matin - 17h30, emplacement : Parc des expositions C de Hynes

Source:

Merck