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La fase III del boceprevir di Merck studia affinchè HCV sia presentata a sessantunesimo AASLD

Merck oggi ha annunciato che i risultati finali da due studi chiave di fase III su boceprevir, il suo inibitore di proteasi orale d'investigazione di epatite virale C, saranno presentati nelle sedute plenarie orali alla riunione annualest 61 dell'associazione americana per lo studio sulle affezioni epatiche (AASLD), che sta avendo luogo dal 29 ottobre al 2 novembre a Boston. I risultati per boceprevir nelle strategie risposta-guida di terapia, che hanno valutato terapia standard corrente delle durate del trattamento la più breve, saranno presentati nel corso della riunione. Nel totale, le più di 20 presentazioni del manifesto ed orali degli studi clinici che evidenziano le medicine di Merck e le terapie d'investigazione per l'infezione cronica (HCV) del virus dell'epatite C saranno presentate.

“Che cosa sono gli effetti secondari possibili terapia di combinazione di PegIntron/REBETOL e di PegIntron?„

Boceprevir, congiuntamente a PEGINTRON® (peginterferon alfa-2b) e a REBETOL® (ribavirina, USP) (parità/riba), sta studiando per il trattamento dei pazienti con l'infezione di genotipo 1 di HCV che precedentemente sono stati curati (trattamento-errore; HCV RESPOND-2) ed in pazienti che sono nuovi al trattamento (trattamento-naïve; HCV SPRINT-2).

Come precedentemente riferito, Merck pianificazione presentare una nuova domanda della droga (NDA) per boceprevir negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) su una base di laminazione e pensa completare le osservazioni regolarici negli Stati Uniti ed Ue nel 2010.

Le presentazioni di AASLD dei dati di fase III del boceprevir comprenderanno i tassi di risposta virologic (SVR)1 continui dai sottogruppi pazienti, compreso i pazienti del trattamento-naïve (afroamericani/nero e non Africano Americano/nero), pazienti che ricaduta priore con esperienza, non radar-risponditore priori e pazienti con una risposta difficile ad interferone, definito come essendo raggiungendo di meno che una 1 diminuzione del registro nel caricamento virale (HCV-RNA) dopo un periodo di quattro settimane dell'ingresso riba/della parità.

Il HCV RESPOND-2 e HCV SPRINT-2 studia strategie valutate di ogni le due trattamento con boceprevir per valutare la capacità di migliorare SVR e potenzialmente di accorciare la durata globale del trattamento confrontata alla parità/riba da solo:

  • Risposta-sono stati guidati terapia, in cui i pazienti dell'trattamento-errore con il virus inosservabile alla settimana 8 potevano fermare tutto il trattamento a 36 settimane ed in quale pazienti del trattamento-naïve con il virus inosservabile durante le settimane da 8 a 24 fermare tutto il trattamento a 28 settimane; e
  • 48 settimane del trattamento (ingresso di quattro settimane riba/della parità seguito dall'aggiunta di boceprevir per 44 settimane).

In entrambi gli studi, tutti i pazienti sono stati curati con un ingresso di quattro settimane di PEGINTRON (1,5 mcg/kg/week) e una dose d'investigazione di REBETOL (600-1,400 mg/giorno), seguita dall'aggiunta di boceprevir (800 mg tre volte un il giorno).

Gli estratti sono stati pubblicati oggi e possono essere raggiunti sul sito Web di AASLD. Per informazioni di programma, visualizzi prego www.aasld.org.

Presentazioni orali di Boceprevir

Risultati finali di HCV SPRINT-2 (cheRompono sessione orale)

Boceprevir (BOC) combinato con Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (P/R) per i pazienti di Trattamento-Naïve con il genotipo (HCV) del virus dell'epatite C (G) 1: Risultati finali SPRINT-2; Estratto LB-4 di F. Poordad et al. Lunedì 1 novembre 5: 30 - 5:45 PM, posizione: Sala di Hynes

Risultati finali di HCV RESPOND-2 (seduta plenaria di epatite virale)

Risultati finali di HCV RESPOND-2: Risposta di Virologic continua livello fra i Non Radar-risponditore precedenti di genotipo 1 e Relapsers a Peginterferon/a ribavirina una volta ritirato con Boceprevir più PEGINTRON (Peginterferon alfa-2b) /Ribavirin; Estratto 216 di B.R. Bacon et al. Martedì 2 novembre 9: 15 - 9:30, posizione: Sala di Hynes

Presentazioni del manifesto di Boceprevir

HCV SPRINT-2 (cheRompe sessione del manifesto)

Terapia Risposta-Guida (RGT) con Boceprevir (BOC) + Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (P/R) per i pazienti di Trattamento-Naïve con il genotipo (HCV) del virus dell'epatite C (G) 1 era simile ad un regime della Fisso-Durata 48-Wk con BOC + P/R in SPRINT-2; J. estratto LB-15 di Bronowicki et al. Lunedì 1 novembre 8: 00 di mattina - 5:00 PM, posizione: Mostra corridoio C di Hynes

Dati di fase II di HCV SPRINT-1

Declino dell'emoglobina durante la fase d'ingresso come preannunciatore in anticipo dell'anemia dopo l'aggiunta di Boceprevir: Un'analisi retrospettiva di HCV SPRINT-1; Estratto 933 di F. Poordad et al. Domenica 31 ottobre 8: 00 di mattina - 5:30 PM, posizione: Mostra corridoio C di Hynes

Frequenze delle varianti Resistenza-Associate dell'amminoacido a seguito del trattamento di combinazione con Boceprevir più PEGINTRON (PegInterferon Alfa-2b) /Ribavirin in pazienti con epatite virale C cronica (CHC), genotipo 1 (G1); Estratto 801 di J.M. Vierling et al. Domenica 31 ottobre 8: 00 di mattina - 5:30 PM, posizione: Mostra corridoio C di Hynes

Altri dati chiave di Merck

Alta correlazione fra la settimana 4 e la settimana 12 come la definizione per la risposta nulla all'alfa di Peginterferon (PARITÀ) più la terapia della ribavirina (r): Risultati dalla prova IDEALE; Estratto 797 di F. Poordad et al. Domenica 31 ottobre 8: 00 di mattina - 5:30 PM, posizione: Mostra corridoio C di Hynes

Source:

Merck