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A fase III do boceprevir de Merck estuda para que HCV seja apresentado em 61st AASLD

Merck anunciou hoje que os resultados finais de dois estudos giratórios da fase III do boceprevir, seu inibidor de protease oral de investigação da hepatite C, estarão apresentados em sessões plenárias orais na reuniãost 61 anual da associação americana para o estudo das infecções hepáticas (AASLD), que está ocorrendo do 29 de outubro ao 2 de novembro em Boston. Os resultados para o boceprevir nas estratégias resposta-guiadas da terapia, que avaliaram uma terapia padrão do que actual mais curto das durações do tratamento, serão apresentados durante a reunião. No total, mais de 20 apresentações orais e do cartaz dos estudos clínicos que destacam medicinas de Merck e terapias de investigação para a infecção crônica do vírus da hepatite (HCV) C serão apresentadas.

“O que são os efeitos secundários possíveis terapia da combinação de PegIntron e de PegIntron/REBETOL?”

Boceprevir, em combinação com PEGINTRON® (peginterferon alfa-2b) e REBETOL® (ribavirin, USP) (Peg/riba), está sendo estudado para o tratamento dos pacientes com infecção do genótipo 1 de HCV que foram tratados previamente (tratamento-falha; HCV RESPOND-2) e nos pacientes que são novos ao tratamento (tratamento-naïve; HCV SPRINT-2).

Como relatado previamente, Merck planeia submeter uma aplicação nova da droga (NDA) para o boceprevir aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em uma base do rolamento, e espera terminar submissões reguladoras nos E.U. e na UE em 2010.

As apresentações de AASLD dos dados da fase III do boceprevir incluirão taxas de resposta virologic (SVR)1 sustentadas pelos subgrupos pacientes, incluindo os pacientes do tratamento-naïve (afro-americanos/preto e não-Africano-Americano/preto), os pacientes que prévios experientes têm uma recaída, não-receptivos prévios, e pacientes com uma resposta deficiente à interferona, definida como sendo conseguido menos do que uma 1 diminuição do registro na carga viral (HCV-RNA) após um período de 4 semanas da entrada do Peg/riba.

O HCV RESPOND-2 e HCV SPRINT-2 estudam estratégias avaliadas de cada duas tratamento com boceprevir para avaliar a capacidade para melhorar SVR e para encurtar potencial a duração total do tratamento comparada ao Peg/riba apenas:

  • Resposta-foram guiados terapia, em que os pacientes da tratamento-falha com o vírus indetectável na semana 8 podiam parar todo o tratamento em 36 semanas, e em que pacientes do tratamento-naïve com o vírus indetectável durante as semanas 8 a 24 parar todo o tratamento em 28 semanas; e
  • 48 semanas do tratamento (entrada de 4 semanas do Peg/riba seguida pela adição de boceprevir por 44 semanas).

Em ambos os estudos, todos os pacientes foram tratados com uma entrada de 4 semanas de PEGINTRON (1,5 mcg/kg/week) e uma dose de investigação de REBETOL (600-1,400 mg/day), seguida pela adição do boceprevir (magnésio 800 três vezes um o dia).

Os sumários foram publicados hoje e podem ser alcançados no Web site de AASLD. Para a informação do programa, visite por favor www.aasld.org.

Apresentações orais de Boceprevir

Resultados finais de HCV SPRINT-2 (queQuebram a sessão oral)

Boceprevir (BOC) combinado com o Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (P/R) para pacientes do Tratamento-Naïve com genótipo do vírus da hepatite (HCV) C (g) 1: Resultados SPRINT-2 finais; Sumário LB-4 de F. Poordad e outros. Segunda-feira 1 de novembro de 5: 30 - 5:45 PM, lugar: Auditório de Hynes

Resultados finais de HCV RESPOND-2 (sessão plenária de hepatite viral)

Resultados finais de HCV RESPOND-2: Resposta sustentada elevação de Virologic entre não-receptivos precedentes do genótipo 1 e Relapsers a Peginterferon/Ribavirin quando recuado com o Boceprevir mais PEGINTRON (Peginterferon alfa-2b) /Ribavirin; Sumário 216 de B.R. Bacon e outros. Terça-feira 2 de novembro de 9: 15 - 9:30 AM, lugar: Auditório de Hynes

Apresentações do cartaz de Boceprevir

HCV SPRINT-2 (queQuebra a sessão do cartaz)

Terapia Resposta-Guiada (RGT) com Boceprevir (BOC) + Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (P/R) para pacientes do Tratamento-Naïve com genótipo do vírus da hepatite (HCV) C (g) 1 era similar a um regime da Fixo-Duração 48-Wk com BOC + P/R em SPRINT-2; J. sumário LB-15 de Bronowicki e outros. Segunda-feira 1 de novembro de 8: 00 AM - 5:00 PM, lugar: Sala de exposição C de Hynes

Dados da fase II de HCV SPRINT-1

Diminuição da hemoglobina durante a fase de entrada como um Predictor adiantado da anemia após a adição de Boceprevir: Uma análise retrospectiva de HCV SPRINT-1; Sumário 933 de F. Poordad e outros. Domingo 31 de outubro de 8: 00 AM - 5:30 PM, lugar: Sala de exposição C de Hynes

Freqüências de variações Resistência-Associadas do ácido aminado depois do tratamento da combinação com o Boceprevir mais PEGINTRON (PegInterferon Alfa-2b) /Ribavirin nos pacientes com hepatite crônica C (CHC), genótipo 1 (G1); Sumário 801 de J.M. Vierling e outros. Domingo 31 de outubro de 8: 00 AM - 5:30 PM, lugar: Sala de exposição C de Hynes

Outros dados chaves de Merck

Correlação alta entre a semana 4 e a semana 12 como a definição para a resposta nula ao alfa de Peginterferon (PEG) mais o Ribavirin (R) terapia: Resultados da experimentação IDEAL; Sumário 797 de F. Poordad e outros. Domingo 31 de outubro de 8: 00 AM - 5:30 PM, lugar: Sala de exposição C de Hynes

Source:

Merck