Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

La fase III del boceprevir de Merck estudia para que HCV sea presentado en 61.o AASLD

Merck anunció hoy que los resultados finales a partir de dos estudios giratorios de la fase III del boceprevir, su inhibidor de proteasa oral de investigación de la hepatitis C, serán presentados en sesiones plenarias orales en la reuniónst anual 61 de la asociación americana para el estudio de las enfermedades del higado (AASLD), que está ocurriendo del 29 de octubre al 2 de noviembre en Boston. Los resultados para el boceprevir en las estrategias reacción-conducidas de la terapia, que evaluaron una terapia estándar que actual más corta de las duraciones del tratamiento, serán presentados durante la reunión. En total, más de 20 presentaciones orales y del asentador de los estudios clínicos que destacan el remedio de Merck y las terapias de investigación para la infección crónica del virus de la hepatitis (HCV) C serán presentadas.

“Cuáles son los efectos secundarios posibles terapia de la combinación de PegIntron y de PegIntron/REBETOL?”

Boceprevir, conjuntamente con PEGINTRON® (peginterferon alfa-2b) y REBETOL® (ribavirín, USP) (espiga/riba), se está estudiando para el tratamiento de los pacientes con la infección del genotipo 1 de HCV que fueron tratados previamente (tratamiento-falla; HCV RESPOND-2) y en los pacientes que son nuevos al tratamiento (tratamiento-naïve; HCV SPRINT-2).

Según lo denunciado previamente, Merck proyecta presentar una nueva solicitud de la droga (NDA) para el boceprevir a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) sobre una base del balanceo, y prevee terminar presentaciones reguladoras en los E.E.U.U. y la UE en 2010.

Las presentaciones de AASLD de los datos de la fase III del boceprevir incluirán tasas de respuesta virologic (SVR)1 continuas de los subgrupos pacientes, incluyendo los pacientes del tratamiento-naïve (afroamericanos/negro y no-Africano-Americano/negro), los pacientes que recaída anterior experimentada, los no respondedores anteriores, y los pacientes con una reacción pobre al interferón, definido como siendo logrado menos que una 1 disminución del tronco de la carga viral (HCV-RNA) después de un período de cuatro semanas de la toma de la espiga/del riba.

El HCV RESPOND-2 y HCV SPRINT-2 estudia estrategias evaluadas de cada dos tratamiento con el boceprevir para fijar la capacidad de perfeccionar SVR y potencialmente de acortar la duración total del tratamiento comparada a la espiga/al riba solamente:

  • Reacción-fueron conducidos terapia, en la cual los pacientes de la tratamiento-falla con el virus imperceptible en la semana 8 podían parar todo el tratamiento en 36 semanas, y en qué pacientes del tratamiento-naïve con el virus imperceptible durante las semanas 8 a 24 parar todo el tratamiento en 28 semanas; y
  • 48 semanas del tratamiento (toma de cuatro semanas de la espiga/del riba seguida por la adición del boceprevir por 44 semanas).

En ambos estudios, trataron a todos los pacientes con una toma de cuatro semanas de PEGINTRON (1,5 mcg/kg/week) y una dosis de investigación de REBETOL (600-1,400 mg/día), seguida por la adición del boceprevir (magnesio 800 tres veces al día).

Los extractos fueron publicados hoy y se pueden alcanzar en el Web site de AASLD. Para la información del programa, visite por favor www.aasld.org.

Presentaciones orales de Boceprevir

Resultados finales de HCV SPRINT-2 (Tarde-Que rompen la sesión oral)

Boceprevir (BOC) combinado con Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (P/R) para los pacientes del Tratamiento-Naïve con el (G) 1 del genotipo (HCV) del virus de la hepatitis C: Resultados finales SPRINT-2; Extracto LB-4 de F. Poordad y otros. Lunes 1 de noviembre de 5: 30 - 5:45 P.M., situación: Auditorio de Hynes

Resultados finales de HCV RESPOND-2 (sesión plenaria de la hepatitis viral)

Resultados finales de HCV RESPOND-2: Reacción continua alto de Virologic entre no respondedores anteriores del genotipo 1 y Relapsers a Peginterferon/al ribavirín cuando está retirado con Boceprevir más PEGINTRON (Peginterferon alfa-2b) /Ribavirin; Extracto 216 de B.R. Bacon y otros. Martes 2 de noviembre de 9: 15 - 9:30, situación: Auditorio de Hynes

Presentaciones del asentador de Boceprevir

HCV SPRINT-2 (Tarde-Que rompe la sesión del asentador)

Terapia Reacción-Conducida (RGT) con Boceprevir (BOC) + Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (P/R) para los pacientes del Tratamiento-Naïve con el (G) 1 del genotipo (HCV) del virus de la hepatitis C era similar a un régimen de la Fijo-Duración 48-Wk con BOC + P/R en SPRINT-2; J. extracto LB-15 de Bronowicki y otros. Lunes 1 de noviembre de 8: 00 - 5:00 P.M., situación: Sala de exposiciones C de Hynes

Datos de la fase II de HCV SPRINT-1

Disminución de la hemoglobina durante fase de entrada como calculador temprano de la anemia después de la adición de Boceprevir: Un análisis retrospectivo de HCV SPRINT-1; Extracto 933 de F. Poordad y otros. Domingo 31 de octubre de 8: 00 - 5:30 P.M., situación: Sala de exposiciones C de Hynes

Frecuencias de las variantes Resistencia-Asociadas del aminoácido después del tratamiento de la combinación con Boceprevir más PEGINTRON (PegInterferon Alfa-2b) /Ribavirin en pacientes con la hepatitis crónica C (CHC), genotipo 1 (G1); Extracto 801 de J.M. Vierling y otros. Domingo 31 de octubre de 8: 00 - 5:30 P.M., situación: Sala de exposiciones C de Hynes

Otros datos dominantes de Merck

Alta correlación entre la semana 4 y la semana 12 como la definición para la reacción nula a la alfa de Peginterferon (ESPIGA) más terapia del ribavirín (r): Resultados de la juicio IDEAL; Extracto 797 de F. Poordad y otros. Domingo 31 de octubre de 8: 00 - 5:30 P.M., situación: Sala de exposiciones C de Hynes

Source:

Merck