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Estudio de la fase 3 de D-tagatose en el tipo - reducción importante de 2 demostraciones de la diabetes en niveles de HbA1c

Spherix incorporó (Nasdaq: SPEX), un innovador en biotecnología para la terapia en diabetes, síndrome metabólico y ateroesclerosis; y los proveedores de los servicios de asesoramiento técnicos y reguladores a la comida, al suplemento, a la biotecnología y a las compañías farmacéuticas, anunciaron hoy que su estudio de la fase 3 de D-tagatose como monoterapia en tipo - la diabetes 2 mostró una reducción estadístico importante (p<0.05) en niveles de HbA1c de 0,4% en 10 meses en gente relativamente sana con la diabetes (los E.E.U.U. ITT LOCF, >

Los datos de NEET (juicio de la evaluación de la eficacia de Naturlose®) muestran que D-tagatose era más efectivo en la población de los E.E.U.U. que en la población india, pues los pacientes de los PP en los E.E.U.U. que fueron tratados con Dtagatose tenían una reducción en HbA1c de 0,4% en dos meses, 0,6% en seis meses y 1,1% en 10 meses en la terapia (p<0.05).

Los pacientes en el estudio tenían una distribución aleatoria media inferior HbA1c de 7,5% global.  Un nivel de HbA1c del 6% o abajo se considera normal.  Un nivel del 8% se considera alto. La asociación americana de la diabetes recomienda una meta de reducir HbA1c hasta el 7% o abajo en gente con diabetes.

“Éstos son resultados prometedores y estamos satisfechos con la caída importante en niveles de HbA1c entre los pacientes tratados con Dtagatose.  Como monoterapia en una población de pacientes con enfermedad suave, este logro es que obliga más,” dijo al Dr. Claire Kruger, director general de Spherix.  “Creemos que revelado adicional en el tipo - se merece la indicación de la diabetes 2, y observamos adelante a contratar a un socio continuar este trabajo.”

Juan Amatruda, M.D., un segundo comandante del droga-revelado que era antes vicepresidente y la licencia dirige, diabetes y obesidad, en los laboratorios de investigación de Merck y ahora es consejero a Spherix, expectativas resumidas de la juicio clínica.  Según el Dr. Amatruda, “disminuciones de HbA1c con las drogas para tratar el tipo - la diabetes 2 es relacionada en la línea de fondo HbA1c; cuanto más alta es la línea de fondo cuanto mayor es la disminución (Bloomgarden y otros, cuidado de la diabetes, volumen 29 número 9 de septiembre de 2006).  Generalmente, uno no contaba con disminuciones grandes de HbA1c si el HbA1c medio en la distribución aleatoria es 7,5%.”

Pacientes con los niveles de HbA1c entre 8,0% y 9,0% global, que están en la parte alta de las consideraciones de la partícula extraña, mostrado 0,7% reducciones en D-tagatose en 10 meses de la terapia (PP, no mostrados en tabla).  Esto ocurrió en una subpoblación de pacientes que usaban la droga por protocolo, pero no estaba con el significanceWe estadístico muy es animada por la reacción vista en pacientes con un mando más pobre del azúcar de sangre según lo medido por HbA1c en el estudio de NEET, el” Dr. declarado Roberto Lodder, presidente de Spherix.

Los datos de la tolerabilidad todavía se están analizando, pero el número de pacientes con una o más acciones adversas tratamiento-emeregentes en el grupo activo (163) era comparable a ésos denunciados en el grupo del placebo (166).  La acción adversa no seria era juzgada para ser tratamiento relacionado. No se denunció ningunos episodios de la hipoglucemia o de la pancreatitis en NEET.

Pasos siguientes

Spherix se prepone someter un análisis detallado de los datos de la fase 3 a un gorrón médico par-revisado después de que el parte completo del estudio se reciba a finales de este año.  Spherix también asentará los resultados de ensayo finales en el Web site del público NIH ClinicalTrials.gov de acuerdo con de ley.  Además, Spherix comenzará discusiones con las compañías farmacéuticas y participará en dos reuniones próximas de la industria:  BioPartnering Europa, 11-12 de octubre en Londres; y la conferencia del área de la terapia de Windhover, 3-4 de noviembre en Boston.

Triglicéridos

Debido al pequeño número de pacientes alistados en la juicio de la diabetes de NEET con los niveles del triglicérido de 200 a 500 mg/dl, y una falta de pacientes con los niveles del triglicérido encima de 500 mg/dl, no era posible conducto análisis estadísticos en esa punto final secundaria en la juicio actual.  La investigación anterior del Dr. Lodder en un modelo animal de la hiperlipidemia dietético-inducida demostró un efecto de D-tagatose sobre los triglicéridos, VLDL, LDL en sangre, y sobre ateroesclerosis en paredes arteriales.  Los animales que consumían Dtagatose exhibieron cinco estadístico importantes a la reducción multiplicada por seis en los triglicéridos comparados con los animales que consumían la sucrosa.

“Proyectamos continuar con nuestra meta declarada de investigar el revelado de D-tagatose como terapia para la reducción de triglicéridos,” el Dr. Lodder dijo.

Diseño de ensayo de NEET

NEET es una juicio de doble anonimato, placebo-controlada con 356 pacientes del tratamiento-naïve seleccionados al azar para recibir 15 gramos de D-tagatose tres veces diarias con las comidas por un período de hasta un año como un adjunto para adietar y ejercicio, o un placebo tres veces diariamente con las comidas por hasta un año como adjunto de adietar y de ejercitar.  Trataron a los pacientes por más de 10 meses, y los niveles de HbA1c fueron medidos en dos, seis y 10 meses después del alistamiento en la juicio.  El nivel medio de HbA1c a la hora de incorporar la juicio era 7,5%. Las consideraciones de la partícula extraña de NEET para HbA1c en pacientes revisaban (la visita 1) y la distribución aleatoria (valores de la visita 2) entre 6,6% y 9,0%.

Una definición modificada (ITT) de la Intento-A-Invitación fue utilizada en NEET.  La población modificada de ITT consistió en todos los temas seleccionados al azar que recibieron por lo menos una dosis de su tratamiento seleccionado al azar y tenían por lo menos una eficacia de evaluación de la visita del poste-tratamiento.  La población de los PP consistió en todos los temas de ITT que tenían concordancia del 80% con la medicación para el 75% de los puntos de dosificación del tiempo y no tenían ninguna violación importante del protocolo.  La observación pasada continuada (LOCF), un método en el cual los resultados pasados antes de que un tema caiga de la juicio se continúan al final de la juicio, fue utilizada en la población de ITT cuando los datos eran falta debido a las condiciones económicas tales como baja a la continuación.  La juicio conducto en 34 sitios en los E.E.U.U. y 23 sitios en la India.  Los números pacientes finales eran 172 en la arma de la droga y 184 en la arma del placebo (ITT), y 85 en la arma de la droga y 119 en la arma del placebo (PP).  Alistaron a un total de 102 pacientes en los sitios de los E.E.U.U., y alistaron a 254 pacientes en los sitios de la India.  La juicio fue movida por motor inicialmente por diseño para descubrir una reducción en HbA1c de 0,5%, pero la variación en HbA1c en cada vez que el punto era más pequeño que la suposición original del diseño, permitiendo a un cambio más pequeño en HbA1c ser descubierto con la significación estadística.  Las puntos finales secundarias incluyeron dimensiones de la glucosa, dimensiones de la insulina, perfiles del lípido y cambios en peso corporal.

Source:

Spherix Incorporated