La combinazione del deposito del LAR di Afinitor-Sandostatin estende PFS mediano in pazienti con i tumori carcinoidi avanzati

Uno studio di fase III di Novartis Pharmaceuticals Corporation (“Novartis„) delle compresse di Afinitor® (everolimus) congiuntamente al deposito del LAR di Sandostatin® (acetato di octreotide per la sospensione iniettabile) ha esteso la sopravvivenza senza progressione mediana (PFS), o il tempo senza crescita del tumore, in pazienti con i tumori carcinoidi avanzati ha confrontato a catturare il LAR di octreotide da solo. Lo studio, RADIANT-2 (RAD001 in tumori neuroendocrini avanzati), è stato presentato alla trentacinquesima società europea per il congresso medico dell'oncologia (ESMO) e fa parte di più grande programma di test clinico in pazienti con i tumori neuroendocrini avanzati (NET).

Everolimus non è approvato in questa popolazione paziente. Il LAR di Octreotide è indicato per il trattamento a lungo termine della diarrea severa ed episodi arrossirsi connessi con i tumori carcinoidi metastatici ed il trattamento a lungo termine della diarrea acquosa generosa connessa con i tumori disecrezione in pazienti in cui il trattamento iniziale con l'iniezione dell'acetato di octreotide della immediato-versione è stato indicato per essere efficace ed è stato tollerato. In pazienti con la sindrome cancroide e VIPomas, l'effetto dell'acetato di octreotide e del LAR di octreotide sulla dimensione di tumore, tariffa di crescita e sviluppo delle metastasi non è stato determinato.

Lo studio non ha incontrato il suo punto finale primario di PFS basato sull'esame radiologico centrale dei dati.

Ulteriori analisi dei dati di studio sono state condotte facendo uso di un modello statistico affermato per registrare per ottenere gli squilibri nelle caratteristiche del riferimento fra le due armi del trattamento e contraddizioni fra l'esame delle scansioni della radiologia per la progressione di malattia. I risultati indicano che il everolimus più il LAR di octreotide ha fornito una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione di malattia da 40%.

I pazienti esaminati nello studio avevano avanzato i tumori carcinoidi che sono provenuto dal tratto gastrointestinale (GI), da polmoni e da altre posizioni nell'organismo. I tumori carcinoidi, il modulo più comune di NETTO, sono un cancro raro che può causare i sintomi quali arrossirsi e diarrea. La maggior parte dei pazienti con i tumori carcinoidi non sono diagnosticati finché la loro malattia non abbia avanzato, significando che il cancro si è sparso ad altre parti del corpo ed è diventato più difficile da trattare. I pazienti con i tumori carcinoidi avanzati hanno solitamente un tasso di sopravvivenza quinquennale di meno di 35%.

“Uno scopo chiave di cura dei pazienti con il NETTO avanzato è di estendere il tempo senza crescita del tumore,„ ha detto il professor Marianne Pavel, MD, guida, sezione per i tumori e l'unità neuroendocrini di test clinico in tumori neuroendocrini, medicina dell'università di Charite, Berlino e ricercatore primario della prova RADIANT-2. “Questo studio di fase III è importante perché indica che il everolimus più il LAR di octreotide può fornire un nuovo approccio possibile del trattamento per i pazienti NETTO avanzato, in cui c'è un alto bisogno insoddisfatto.„

I risultati dalla prova RADIANT-3 di fase III, che egualmente sono stati presentati al congresso di ESMO, mostrano quel tempo mediano più di quanto raddoppiato di everolimus senza crescita del tumore da 4,6 a 11,0 mesi in paragone a placebo in pazienti con NETTO pancreatico avanzato.

“Deriva dalle prove RADIANTI, il più grande ed il più vasto in pazienti con NETTO avanzato, costituiranno alla fine di quest'anno la base per gli archivari regolatori e dimostrare l'impegno in corso Novartis deve la comunità NETTA,„ ha detto Herve Hoppenot, Presidente, l'oncologia di Novartis.

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation