A combinação do depósito do LAR de Afinitor-Sandostatin estende PFS mediano nos pacientes com os tumores carcinoid avançados

Um estudo da fase III de Novartis Fármacos Corporaçõ (“Novartis”) de tabuletas de Afinitor® (everolimus) em combinação com o depósito do LAR de Sandostatin® (acetato do octreotide para a suspensão injectável) estendeu a sobrevivência progressão-livre do número médio (PFS), ou o tempo sem crescimento do tumor, nos pacientes com os tumores carcinoid avançados comparou a tomar o LAR do octreotide apenas. O estudo, RADIANT-2 (RAD001 em tumores neuroendócrinos avançados), foi apresentado na 35a sociedade européia para o congresso médico da oncologia (ESMO) e é parte do programa de ensaio clínico o maior nos pacientes com os tumores neuroendócrinos avançados (NET).

Everolimus não é aprovado nesta população paciente. O LAR de Octreotide é indicado para o tratamento a longo prazo da diarreia severa e dos episódios de nivelamento associados com os tumores carcinoid metastáticos e o tratamento a longo prazo da diarreia aquosa profuso associada com os tumores desegregação nos pacientes em quem o tratamento inicial com injecção do acetato do octreotide da imediato-liberação foi mostrado para ser eficaz e tolerado. Nos pacientes com síndrome carcinoid e VIPomas, no efeito do acetato do octreotide e do LAR do octreotide no tamanho de tumor, na taxa de crescimento e na revelação das metástases não foi determinado.

O estudo não encontrou seu valor-limite preliminar de PFS baseado na revisão radiológica central dos dados.

As análises mais aprofundada dos dados do estudo foram conduzidas usando um modelo estatístico bem conhecido para ajustar para desequilíbrios em características da linha de base entre os dois braços do tratamento e as inconsistências entre a revisão da radiologia fazem a varredura para a progressão da doença. Os resultados mostram que o everolimus mais o LAR do octreotide forneceu uma redução estatìstica significativa no risco de progressão da doença por 40%.

Os pacientes examinados no estudo tinham avançado os tumores carcinoid que originaram no aparelho (GI) gastrointestinal, nos pulmões e nos outros lugar no corpo. Os tumores Carcinoid, o formulário o mais comum da REDE, são um cancro raro que possa causar sintomas tais como o nivelamento e a diarreia. A maioria de pacientes com tumores carcinoid não são diagnosticados até que sua doença avance, significando que o cancro espalhou a outras partes do corpo e se tornou mais difícil de tratar. Os pacientes com os tumores carcinoid avançados têm geralmente uma taxa de sobrevivência de cinco anos de menos de 35%.

“Um objetivo chave de tratar pacientes com a REDE avançada é estender o tempo sem crescimento do tumor,” disse o professor Marianne Pavel, DM, líder, secção para tumores e a unidade neuroendócrinos do ensaio clínico em tumores neuroendócrinos, medicina da universidade de Charite, Berlim, e investigador preliminar da experimentação RADIANT-2. “Este estudo da fase III é importante porque mostra que o everolimus mais o LAR do octreotide pode fornecer uma aproximação nova viável do tratamento para pacientes a REDE avançada, onde há uma necessidade não satisfeita alta.”

Os resultados da experimentação RADIANT-3 da fase III, que foram apresentados igualmente no congresso de ESMO, mostram esse tempo mediano mais do que dobrado do everolimus sem crescimento do tumor de 4,6 a 11,0 meses quando comparados com o placebo nos pacientes com REDE pancreático avançada.

“Resulta das experimentações BRILHANTES, o maior e o mais largo nos pacientes com REDE avançada, formarão a base para arquivamentos reguladores no fim deste ano e demonstrar o comprometimento em curso Novartis tem que a comunidade LÍQUIDA,” disse Herve Hoppenot, presidente, oncologia de Novartis.

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation