La combinación del depósito del LAR de Afinitor-Sandostatin amplía PFS mediano en pacientes con los tumores carcinoides avanzados

Un estudio de la fase III de Novartis Pharmaceuticals Corporation (“Novartis”) de las tablillas de Afinitor® (everolimus) conjuntamente con el depósito del LAR de Sandostatin® (acetato del octreotide para la suspensión inyectable) prolongó supervivencia progresión-libre del punto medio (PFS), o tiempo sin incremento del tumor, en pacientes con los tumores carcinoides avanzados comparó a tomar el LAR del octreotide solamente. El estudio, RADIANT-2 (RAD001 en tumores neuroendocrinos avanzados), fue presentado en la 35ta sociedad europea para el congreso médico de la oncología (ESMO) y es parte del programa de ensayo clínico más grande de pacientes con los tumores neuroendocrinos avanzados (NET).

Everolimus no se aprueba en esta población de pacientes. El LAR de Octreotide se indica para el tratamiento a largo plazo de la diarrea severa y de los episodios que vacian asociados a los tumores carcinoides metastáticos y el tratamiento a largo plazo de la diarrea acuosa profusa asociada a los tumores de VIP-secreción en los pacientes en quienes el tratamiento inicial con la inyección del acetato del octreotide de la inmediato-baja se ha mostrado para ser efectivo y se ha tolerado. En pacientes con síndrome carcinoide y VIPomas, el efecto del acetato del octreotide y del LAR del octreotide sobre talla de tumor, el índice de crecimiento y el revelado de metástasis no se ha determinado.

El estudio no resolvió su punto final primaria de PFS basado en la revista radiológica central de los datos.

Otros análisis de los datos del estudio conducto usando un modelo estadístico establecido para ajustar para que haya desequilibrios en características de la línea de fondo entre las dos armas del tratamiento y las inconsistencias entre la revista de la radiología exploran para la progresión de la enfermedad. Los resultados muestran que el everolimus más LAR del octreotide ofreció una reducción estadístico importante en el riesgo de progresión de la enfermedad por el 40%.

Los pacientes examinados en el estudio habían avance los tumores carcinoides que originaron en el aparato (GI) gastrointestinal, pulmones y otras situaciones en la carrocería. Los tumores carcinoides, la forma más común de la RED, son un cáncer raro que puede causar síntomas tales como vaciar y diarrea. No diagnostican a la mayoría de los pacientes con los tumores carcinoides hasta que su enfermedad haya avance, significando que el cáncer se ha extendido a otras partes de la carrocería y que ha llegado a ser más difícil de tratar. Los pacientes con los tumores carcinoides avanzados tienen generalmente una tasa de supervivencia de cinco años de menos el de 35%.

“Una meta dominante de tratar a pacientes con la RED avanzada es prolongar tiempo sin incremento del tumor,” dijo a profesor Marianne Pavel, Doctor en Medicina, líder, sección para los tumores neuroendocrinos y la unidad de la juicio clínica en tumores neuroendocrinos, remedio de la universidad de Charite, Berlín, e investigador primario de la juicio RADIANT-2. “Este estudio de la fase III es importante porque muestra que el everolimus más LAR del octreotide puede proveer de una nueva aproximación viable del tratamiento para los pacientes la RED avanzada, donde hay una alta necesidad incumplida.”

Los resultados de la juicio RADIANT-3 de la fase III, que también fueron presentados en el congreso de ESMO, muestran ese tiempo mediano más que duplicado del everolimus sin incremento del tumor a partir del 4,6 a 11,0 meses en comparación con placebo en pacientes con la RED pancreática avanzada.

“Resulta de las juicios RADIANTEES, el más grande y el más amplio de pacientes con la RED avanzada, formarán la base para las limaduras reguladoras a finales de este año y demostrar la consolidación en curso Novartis tiene que la comunidad NETA,” dijo a Herve Hoppenot, presidente, oncología de Novartis.

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation