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La FDA avertit du risque de fracture osseuse atypique de cuisse dans les patients prenant des bisphosphonates

FDA : Risque accru possible de fracture osseuse de cuisse avec des bisphosphonates

La modification de marquage ajoute l'alerte au sujet des risques possibles d'une utilité à long terme des médicaments d'ostéoporose   

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui averti que les patients et les fournisseurs de soins de santé au sujet du risque possible de cuisse atypique désossent la fracture (fémorale) dans les patients qui prennent des bisphosphonates, une classe de médicaments employée pour éviter et traiter l'ostéoporose. Un guide de marquage de modification et de médicament réfléchira ce risque. Les bisphosphonates empêchent la perte de la masse osseuse dans les gens avec l'ostéoporose.

Des bisphosphonates ont été montrés pour réduire le régime des fractures osteoporotic -- fractures qui peuvent avoir comme conséquence la douleur, l'hospitalisation, et la chirurgie-- dans les gens avec l'ostéoporose. Tandis qu'il n'est pas clair si les bisphosphonates soient la cause, les fractures atypiques de fémur, un type rare mais sérieux de fracture osseuse de cuisse, ont été principalement rapportées dans les patients prenant des bisphosphonates. La durée optimale de l'utilisation de bisphosphonate pour l'ostéoporose est inconnue, et la FDA met en valeur cette incertitude parce que ces fractures peuvent être liées à l'utilisation des bisphosphonates pendant plus longtemps que cinq années. 

Les modifications et le guide de marquage de médicament affecteront seulement ces bisphosphonates reconnus pour l'ostéoporose, y compris des bisphosphonates oraux tels que Fosamax, Fosamax plus D, Actonel, Actonel avec du calcium, Boniva, Atelvia, et leurs produits génériques, ainsi que bisphosphonates injectables tels que Reclast et Boniva. 

Les modifications de marquage et le guide de médicament ne s'appliqueront pas aux bisphosphonates utilisés pour la maladie ou le cancer/hypercalcémie de Paget telle que Didronel, Zometa, Skelid, et leurs produits génériques. 

« La FDA continue à évaluer des caractéristiques au sujet de la sécurité et de l'efficacité des bisphosphonates quand long terme utilisé pour la demande de règlement d'ostéoporose, » a dit RADM Sandra Kweder, M.D., directeur adjoint, bureau des médicaments neufs au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et recherche. « Dans l'intervalle, il est important pour que des patients et des professionnels de la santé aient toutes les informations sur la sécurité procurables en déterminant le meilleur traitement pour l'ostéoporose. » 

L'alerte d'aujourd'hui suit le 10 mars 2010, transmission de sécurité de médicament annonçant que l'examen actuel de la sécurité de FDA d'utiliser-et de bisphosphonate que le cas du fémur atypique rompt. La FDA a depuis examiné toutes les données disponibles sur l'utilisation de bisphosphonate, y compris des caractéristiques récapitulées dans la société américaine pour l'état minéral de groupe d'intervention de recherches d'os. L'état a recommandé le produit complémentaire marquant, une meilleur identification et rail des patients remarquant ces interruptions, et plus de recherche pour déterminer si et comment ces médicaments entraînent les fractures sérieuses mais rares. 

Basé sur la révision de FDA, la partie d'alertes et de précautions de tous les produits de bisphosphonate pour l'ostéoporose sera révisée, et la FDA exigera de l'inclusion d'un guide de médicament d'aviser mieux des patients du risque accru possible de fracture. 

La FDA recommande que les professionnels de la santé se rendent compte du risque possible dans les patients prenant des bisphosphonates et considèrent la réévaluation périodique du besoin de traitement prolongé de bisphosphonate pour les patients qui ont été sur des bisphosphonates pendant plus longtemps que cinq années. 

Les patients prenant des bisphosphonates pour l'ostéoporose ne devraient pas cesser d'employer leur médicament à moins que dit de faire ainsi par leur professionnel de la santé. Ceux qui prennent des bisphosphonates devraient enregistrer n'importe quelle douleur neuve de cuisse ou d'aine à leurs fournisseurs de soins de santé et également être évalués pour une fracture possible de fémur. Patients et professionnels de la santé devraient se plaindre d'effets secondaires avec l'utilisation des bisphosphonates au programme d'enregistrement défavorable d'événement de MedWatch de FDA chez www.fda.gov/MedWatch ou en appelant (800) 332-1088.