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FDA avverte del rischio di frattura atipica della coscia in pazienti che catturano i bifosfonati

FDA: Rischio aumentato possibile di frattura della coscia con i bifosfonati

Il cambiamento di contrassegno aggiunge l'avviso circa i rischi possibili di uso a lungo termine delle droghe di osteoporosi   

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno avvertito i pazienti ed i fornitori di cure mediche circa il rischio possibile di frattura (femorale) atipica dell'osso della coscia in pazienti che catturano i bifosfonati, classe A di droghe usate per impedire e trattare l'osteoporosi. Una guida di contrassegno del farmaco e del cambiamento rifletterà questo rischio. I bifosfonati inibiscono la perdita di massa dell'osso nella gente con osteoporosi.

I bifosfonati sono stati indicati per diminuire la tariffa delle fratture osteoporotic -- fratture che possono provocare il dolore, l'ospedalizzazione e la chirurgia-- nella gente con osteoporosi. Mentre non è chiaro se i bifosfonati sono la causa, le fratture atipiche del femore, un tipo raro ma serio di frattura della coscia, sono state riferite principalmente in pazienti che catturano i bifosfonati. La durata ottimale di uso di bifosfonato per osteoporosi è sconosciuta e FDA sta evidenziando questa incertezza perché queste fratture possono essere collegate con uso dei bifosfonati per più lungamente di cinque anni. 

I cambiamenti e la guida di contrassegno del farmaco pregiudicheranno soltanto quei bifosfonati approvati per osteoporosi, compreso i bifosfonati orali quali Fosamax, Fosamax più la D, Actonel, Actonel con calcio, Boniva, Atelvia ed i loro prodotti generici come pure bifosfonati iniettabili quali Reclast e Boniva. 

I cambiamenti di contrassegno e la guida del farmaco non si applicheranno ai bifosfonati usati per la malattia o il cancro/hypercalcemia di Paget quali Didronel, Zometa, Skelid ed i loro prodotti generici. 

“FDA sta continuando a valutare i dati circa la sicurezza e l'efficacia dei bifosfonati quando lungo termine usato per il trattamento di osteoporosi,„ ha detto RADM Sandra Kweder, M.D., il vice direttore, l'ufficio di nuove droghe nel centro di FDA per la valutazione della droga e la ricerca. “Nel frattempo, è importante affinchè i pazienti ed i professionisti di sanità abbia tutta l'informazione disponibile della sicurezza quando determina il migliore corso del trattamento per osteoporosi.„ 

L'odierno avviso segue una comunicazione della sicurezza della droga del 10 marzo 2010 che annuncia l'esame in corso della sicurezza di FDA di uso di bifosfonato e l'avvenimento delle fratture atipiche del femore. FDA da allora ha esaminato tutti i dati disponibili su uso di bifosfonato, compreso i dati riassunti nella società americana per il rapporto minerale della forza convenzionale della ricerca dell'osso. Il rapporto ha raccomandato il prodotto supplementare che contrassegna, la migliore identificazione e tenere la carreggiata dei pazienti che avvertono queste rotture e la più ricerca per determinare se e come queste droghe causano le fratture serie ma rare. 

Sulla base dell'esame di FDA, la sezione di precauzioni e di avvisi di tutti i prodotti di bifosfonato per osteoporosi sarà riveduta e FDA richiederà l'inclusione di una guida del farmaco di informare meglio i pazienti del rischio aumentato possibile di frattura. 

FDA raccomanda che i professionisti di sanità siano informati del rischio possibile in pazienti che catturano i bifosfonati e considerino la rivalutazione periodica dell'esigenza della terapia continuata di bifosfonato per i pazienti che sono stati sui bifosfonati per più lungamente di cinque anni. 

I pazienti che catturano i bifosfonati per osteoporosi non dovrebbero smettere di usando il loro farmaco a meno che detto di agire in tal modo dal loro professionista di sanità. Quelli che catturano i bifosfonati anche dovrebbero riferire tutto il nuovo dolore dell'inguine o della coscia al loro fornitore di cure mediche ed essere valutati per una frattura possibile del femore. Pazienti e professionisti di sanità dovrebbero riferire gli effetti secondari con l'uso dei bifosfonati al programma di segnalazione avverso di evento del MedWatch di FDA a www.fda.gov/MedWatch o chiamando (800) 332-1088.