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O FDA adverte do risco de fractura de osso atípica da coxa nos pacientes que tomam bisphosphonates

FDA: Risco aumentado possível de fractura de osso da coxa com bisphosphonates

A mudança de rotulagem adiciona o aviso sobre riscos possíveis de uso a longo prazo de drogas da osteoporose   

Os E.U. Food and Drug Administration advertiram hoje pacientes e fornecedores de serviços de saúde sobre o risco possível de fractura (femoral) atípica do osso da coxa nos pacientes que tomam os bisphosphonates, uma classe de drogas usadas para impedir e tratar a osteoporose. Um guia de rotulagem da mudança e da medicamentação reflectirá este risco. Bisphosphonates inibe a perda de massa do osso nos povos com osteoporose.

Bisphosphonates foi mostrado para reduzir a taxa de fracturas osteoporotic -- fracturas que podem conduzir à dor, à hospitalização, e à cirurgia-- nos povos com osteoporose. Quando não for claro se os bisphosphonates são a causa, as fracturas atípicas do fémur, um tipo raro mas sério de fractura de osso da coxa, foram relatadas predominante nos pacientes que tomam bisphosphonates. A duração óptima do uso do bisphosphonate para a osteoporose é desconhecida, e o FDA está destacando esta incerteza porque estas fracturas podem ser relacionadas ao uso dos bisphosphonates por mais por muito tempo de cinco anos. 

As mudanças e o guia de rotulagem da medicamentação afectarão somente aqueles bisphosphonates aprovados para a osteoporose, incluindo bisphosphonates orais tais como Fosamax, Fosamax mais D, Actonel, Actonel com cálcio, Boniva, Atelvia, e seus produtos genéricos, assim como bisphosphonates injectáveis tais como Reclast e Boniva. 

As mudanças de rotulagem e o guia da medicamentação não se aplicarão aos bisphosphonates usados para a doença ou o cancro/hypercalcemia de Paget tal como Didronel, Zometa, Skelid, e seus produtos genéricos. 

“O FDA está continuando a avaliar dados sobre a segurança e a eficácia dos bisphosphonates quando prazo usado para o tratamento da osteoporose,” disse RADM Sandra Kweder, M.D., director-adjunto, escritório de drogas novas no centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa. “No ínterim, é importante para que pacientes e os profissionais dos cuidados médicos tenham toda a informações disponíveis da segurança ao determinar o melhor curso de tratamento para a osteoporose.” 

O aviso de hoje segue uma comunicação da segurança da droga do 10 de março de 2010 que anuncia a revisão em curso da segurança do FDA do uso do bisphosphonate e a ocorrência de fracturas atípicas do fémur. O FDA tem revisto desde todos os dados disponíveis no uso do bisphosphonate, incluindo os dados resumidos na sociedade americana para o relatório mineral do grupo de trabalho da pesquisa do osso. O relatório recomendou o produto adicional que etiqueta, melhor identificação e seguimento dos pacientes que experimentam estas rupturas, e mais pesquisa para determinar se e como estas drogas causam as fracturas sérias mas raras. 

Baseado na revisão do FDA, a secção dos avisos e das precauções de todos os produtos do bisphosphonate para a osteoporose será revisada, e o FDA exigirá a inclusão de um guia da medicamentação informar melhor pacientes do risco aumentado possível da fractura. 

O FDA recomenda que os profissionais dos cuidados médicos estejam cientes do risco possível nos pacientes que tomam bisphosphonates e considerem a reavaliação periódica da necessidade para a terapia continuada do bisphosphonate para os pacientes que estiveram em bisphosphonates por mais por muito tempo de cinco anos. 

Os pacientes que tomam bisphosphonates para a osteoporose não devem parar de usar sua medicamentação a menos que dito para fazer assim por seu profissional dos cuidados médicos. Aqueles que tomam bisphosphonates igualmente devem relatar toda a dor nova da coxa ou do virilha a seu fornecedor de serviços de saúde e ser avaliados para uma fractura possível do fémur. Pacientes e profissionais dos cuidados médicos devem relatar efeitos secundários com o uso dos bisphosphonates ao programa de relatório adverso do evento do MedWatch do FDA em www.fda.gov/MedWatch ou chamando (800) 332-1088.