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El FDA advierte de riesgo de fractura de hueso anormal del muslo en los pacientes que toman bisphosphonates

FDA: Riesgo creciente posible de fractura de hueso del muslo con los bisphosphonates

El cambio de etiqueta agrega el cuidado sobre riesgos posibles de uso a largo plazo de las drogas de la osteoporosis   

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration advirtieron hoy pacientes y a proveedores de asistencia sanitaria sobre el riesgo posible de fractura (femoral) anormal del hueso del muslo en los pacientes que toman los bisphosphonates, una clase de las drogas usadas para prevenir y para tratar osteoporosis. Una guía de etiqueta del cambio y de la medicación reflejará este riesgo. Bisphosphonates inhibe la baja de la masa del hueso en gente con osteoporosis.

Bisphosphonates se ha mostrado para reducir el índice de fracturas osteoporotic -- fracturas que pueden dar lugar a dolor, a la hospitalización, y a la cirugía-- en gente con osteoporosis. Mientras que no está sin obstrucción si los bisphosphonates son la causa, las fracturas anormales del fémur, un tipo raro pero serio de fractura de hueso del muslo, se han denunciado predominante en los pacientes que tomaban bisphosphonates. La duración óptima del uso del bisphosphonate para la osteoporosis es desconocida, y el FDA está destacando esta incertidumbre porque estas fracturas se pueden relacionar con el uso de los bisphosphonates por más de largo de cinco años. 

Los cambios y la guía de etiqueta de la medicación afectarán solamente a esos bisphosphonates aprobados para la osteoporosis, incluyendo bisphosphonates orales tales como Fosamax, Fosamax más D, Actonel, Actonel con calcio, Boniva, Atelvia, y sus productos genéricos, así como los bisphosphonates inyectables tales como Reclast y Boniva. 

Los cambios de etiqueta y la guía de la medicación no se aplicarán a los bisphosphonates usados para la enfermedad o el cáncer/el hypercalcemia de Paget tal como Didronel, Zometa, Skelid, y sus productos genéricos. 

“El FDA está continuando evaluar datos sobre el seguro y la eficacia de bisphosphonates cuando largo plazo usado para el tratamiento de la osteoporosis,” dijo RADM Sandra Kweder, M.D., el vicedirector, la oficina de nuevas drogas en el centro del FDA para la evaluación de la droga y la investigación. “En el interino, es importante para que los pacientes y los profesionales de la atención sanitaria tengan toda la información de seguro disponible al determinar el mejor curso del tratamiento para la osteoporosis.” 

El cuidado de hoy sigue una comunicación del seguro de la droga del 10 de marzo de 2010 que anuncia la revista en curso del seguro del FDA del uso del bisphosphonate y el acontecimiento de las fracturas anormales del fémur. El FDA ha revisado desde entonces todos los datos disponibles sobre uso del bisphosphonate, incluyendo los datos resumidos en la sociedad americana para el parte mineral del grupo de trabajo de la investigación del hueso. El parte recomendó el producto adicional etiqueta, una mejor identificación y búsqueda de los pacientes que experimentaban estos interruptores, y más investigación para determinar si y cómo estas drogas causan las fracturas serias pero infrecuentes. 

De acuerdo con la revista del FDA, la sección de los cuidados y de las precauciones de todos los productos del bisphosphonate para la osteoporosis será revisada, y el FDA requerirá la partícula extraña de una guía de la medicación informar mejor a pacientes el riesgo creciente posible de la fractura. 

El FDA recomienda que los profesionales de la atención sanitaria sean conscientes del riesgo posible en los pacientes que toman bisphosphonates y consideran la nueva evaluación periódica de la necesidad de la terapia continuada del bisphosphonate para los pacientes que han estado en los bisphosphonates por más de largo de cinco años. 

Los pacientes que toman los bisphosphonates para la osteoporosis no deben parar el usar de su medicación a menos que sean informados hacer tan por su profesional de la atención sanitaria. Ésos que toman bisphosphonates también se deben denunciar cualquier nuevo dolor del muslo o de la arista de encuentro a su proveedor de asistencia sanitaria y evaluar para una fractura posible del fémur. Pacientes y profesionales de la atención sanitaria deben denunciar efectos secundarios con el uso de bisphosphonates al programa de información adverso de la acción de MedWatch del FDA en www.fda.gov/MedWatch o llamando (800) 332-1088.