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Cytheris inizia il test clinico di fase II di ORVACS per studiare l'infezione HIV

Cytheris SA, una società biofarmaceutica della fase clinica messa a fuoco su ricerca e sviluppo di nuove terapie per modulazione immune, oggi ha annunciato l'inizio del test clinico dell'agente immunomodulatory investigativo della società, CYT107 (rhIL-7) di fase II, congiuntamente a due droghe di antiretroviral potenti rappresentate dal raltegravir dell'inibitore di integrase (ISENTRESS® - Merck & Co.) e dall'inibitore CCR5, maraviroc (SELZENTRY™ - sanità di ViiV). L'ipotesi principale di questo studio è quella combinando il più potente e le droghe di antiretroviral sinergiche, accoppiate con un agente immunomodulating capace di ottimizzazione o dell'induzione dell'attivazione delle celle latente infettate, i bacini idrici del HIV possono essere diminuite e, nello scenario di migliore caso, l'estirpazione del virus può essere fattibile.

“La novità dell'approccio in questo studio è tripla„

La prova, conosciuta come EraMune 01, è progettata e patrocinata dal Sida ricercato del vaccino di Objectif dell'istituzione senza scopo di lucro francese (ORVACS) con contributo finanziario dalle fondamenta di Bettencourt-Schueller, Parigi, Francia. Dalla sua creazione nel 2001, ORVACS, insieme al supporto della sua rete internazionale di eccellenza, ha concentrato le sui risorse e sforzi, sullo sviluppo delle strategie immunotherapeutic e vaccino innovarici contro il HIV. Sotto la direzione di prof. Christine Katlama, il MD (ricercatore principale), capo dell'unità di ricerca clinica dell'AIDS, dipartimento delle malattie infettive, Hopital Pitie-Salpetriere, Parigi, Francia e Bonaventura Clotet, il MD, il PhD (ricercatore co-Principale), il capo dell'unità del HIV della medicina interna, il triassico i Pujol, Barcellona, Spagna dei tedeschi dell'ospedale universitario, gli studi saranno intrapresi ai siti clinici in Francia, in Spagna, in Italia e nel Regno Unito.

Lo studio di EraMune 01, “internazionale, studio multicentrico, studio controllato ripartito le probabilità su e non comparativo su intensificazione terapeutica più il immunomodulation in pazienti affetti da HIV con soppressione virale a lungo termine,„ è un'indagine successiva dell'immunoterapia investigativa di promessa di Cytheris, CYT107 (essere umano recombinante interlukin-7, o IL-7), già l'argomento di altri sette studi per le indicazioni differenti.

“La novità dell'approccio in questo studio è tripla,„ ha detto prof. Katlama. “In primo luogo, l'uso della terapia altamente potente del antiretroviral che combina le droghe con differenti obiettivi o ricevitori degli enzimi del HIV e le infiltrazioni differenti in celle, per sopprimere il virus ai livelli vero inosservabili; secondariamente, l'aggiunta di una terapia immunomodulatory quella specificamente mira ai bacini idrici virali; ed infine, la selezione rigorosa di pazienti già che hanno un bacino idrico basso del HIV come misurato dal contenuto periferico del DNA del HIV di sangue.„

L'estirpazione del HIV da una persona infettata non può essere raggiunta da c'è ne dei regimi correnti della droga di antiretroviral in uso oggi. Fin qui, l'omissione di sradicare il HIV è stata dovuto la persistenza virale in bacini idrici che sono stabiliti presto nell'infezione ed insufficientemente sono influenzati tramite la terapia del antiretroviral e così può riempire l'infezione sistematica ogni volta che il trattamento è interrotto. La terapia di antiretroviral altamente attiva può diminuire il caricamento virale del plasma sotto i limiti rilevabili nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, le terapie correnti mirano ai vari punti nel ciclo di vita del virus che provoca soltanto la prevenzione di nuova infezione con poco impatto sulle celle già infettate o sul provirus integrato.

“IL-7 congiuntamente alla terapia convenzionale del antiretroviral ha dimostrato negli studi clinici iniziali che promuove il ripristino dei numeri e della funzione a cellula T ed induce una certa replica del HIV nel sottoinsieme+ a cellula T CD4, compreso le celle di T tranquille, mentre però espandendo il gruppo di celle di T+ non infette CD4,„ ha detto Thérèse Croughs, MD, capo ispettore sanitario di Cytheris. “L'ipotesi unica provata in questo studio è quella con una combinazione novella di terapia del antiretroviral complementata dall'entrata e gli inibitori di integrase, l'induzione della replicazione virale dalle celle di T+ tranquille CD4 possono essere contenuti dagli inibitori complementari del HIV mentre rimanevano sufficiente da esporre ha infettato le celle all'eliminazione immune, finalmente contribuendo alla riduzione del bacino idrico ed all'estirpazione virali di potenziale.„

Nelle ultime due decadi, 27 droghe di antiretroviral sono state approvate da FDA e EMEA, compreso due nuove classi recentemente approvate di droghe, del raltegravir dell'inibitore di integrase (ISENTRESS® - Merck & Co.) e CCR5 dell'inibitore, maraviroc (SELZENTRY™ - sanità di ViiV) che lo scopo dell'estirpazione del HIV dal host ha rifatto la superficie di a causa di queste nuove classi supplementari di droghe.

Una delle aree più emozionanti nel trattamento e nella ricerca del HIV oggi comprende gli inibitori di integrase. Integrase è un enzima virale del HIV che è essenziale per la replicazione virale. Gli inibitori del integrase sono completamente indipendenti nella loro attività confrontata a tutte le altre classi della droga di antiretroviral compreso gli inibitori inversi di transcriptase, della proteasi, di maturazione e dell'entrata. I virus resistenti a tutte le droghe conosciute quindi, rimangono completamente suscettibili degli inibitori di integrase. Ulteriormente, gli inibitori di integrase sono attivi sia virus in HIV-1 di CXCR4-tropic che di CCR5-tropic.

La strategia globale della prova di ERAMUNE 01 è di curare i pazienti selezionati con un regime sinergico ottimale del antiretroviral più uno o più agenti immunomodulating.

Riassumendo, il programma di ERAMUNE propone una strategia del proof of concept che combina l'associazione di ARVs sicuro e molto potente novello con un regime ottimizzato del carretto più un intervento sperimentale immune che attiverebbe le celle latente infettate per purgare il bacino idrico dei pazienti affetti da HIV mentre la combinazione antivirale bloccherebbe la diffusione del virus. I pazienti saranno selezionati in base ad un bacino idrico periferico basso di sangue. L'intervento immune proposto è stato indicato per essere sicuro in vivo. Il concetto infine proverà se esaurire il bacino idrico del HIV ed infine ottenere l'estirpazione del virus sono fattibili. Se riuscito, questo aprirebbe la porta per gli approcci più innovatori che sarebbero stati capaci di sradicamento del virus in una più vasta gamma di pazienti.

Source:

Cytheris SA