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Cytheris inicia o ensaio clínico da fase II de ORVACS para estudar a infecção pelo HIV

Cytheris SA, uma empresa biofarmaceutico da fase clínica centrada sobre a investigação e desenvolvimento de terapias novas para a modulação imune, anunciou hoje a iniciação do ensaio clínico do agente immunomodulatory investigatório da empresa, CYT107 da fase II (rhIL-7), em combinação com duas drogas de antiretroviral poderosos representadas pelo raltegravir do inibidor de integrase (ISENTRESS® - Merck & Co.) e pelo inibidor CCR5, maraviroc (SELZENTRY™ - cuidados médicos de ViiV). A hipótese principal deste estudo é aquela combinando o mais poderoso e as drogas de antiretroviral sinérgicos, acopladas com um agente immunomodulating capaz de visar ou de induzir a activação de pilhas latente contaminadas, os reservatórios de VIH podem ser diminuídas e, na encenação de melhor caso, a erradicação do vírus pode ser praticável.

“A novidade da aproximação neste estudo é três-dobra”

A experimentação, conhecida como EraMune 01, é projectada e patrocinada pelo Sida pesquisa da vacina de Objectif da instituição sem fins lucrativos francesa (ORVACS) com suporte financeiro da fundação de Bettencourt-Schueller, Paris, França. Desde sua criação em 2001, ORVACS, junto com o apoio de sua rede internacional da excelência, centrou-se seus recursos e esforços, sobre a revelação de estratégias immunotherapeutic e vacinais inovativas contra o VIH. Sob a direcção do prof. Christine Katlama, DM (investigador principal), chefe da unidade clínica da pesquisa do AIDS, departamento de doenças infecciosas, Hopital Pitie-Salpetriere, Paris, França, e Bonaventura Clotet, DM, PhD (investigador co-Principal), chefe da unidade da medicina interna VIH, Trias dos alemães do hospital da universidade eu Pujol, Barcelona, Espanha, o estudo serei conduzido em locais clínicos em França, Espanha, em Itália, e no Reino Unido.

O estudo de EraMune 01, “International, multicenter, estudo controlado randomized, não-comparativo da intensificação terapêutica mais o immunomodulation em pacientes VIH-contaminados com supressão viral a longo prazo,” é uma posterior investigação da imunoterapia investigatório prometedora de Cytheris, CYT107 (ser humano de recombinação interlukin-7, ou IL-7), já o assunto outros de sete estudos para indicações diferentes.

“A novidade da aproximação neste estudo é três-dobra,” disse o prof. Katlama. “Primeiramente, o uso da terapia altamente poderoso do antiretroviral que combina drogas com os alvos ou os receptors diferentes da enzima do VIH e penetrações diferentes nas pilhas, para suprimir o vírus aos níveis verdadeiramente indetectáveis; em segundo lugar, a adição de uma terapia immunomodulatory essa visa especificamente reservatórios virais; e última, a selecção rigorosa dos pacientes já que têm um baixo reservatório do VIH como medido pelo índice periférico do ADN do sangue VIH.”

A erradicação do VIH de um indivíduo contaminado não pode ser conseguida por alguns dos regimes actuais da droga de antiretroviral no uso hoje. Até agora, a falha erradicar o VIH foi devido à persistência viral nos reservatórios que são estabelecidos cedo na infecção e afectados insuficiente pela terapia do antiretroviral, e pode assim reabastecer a infecção sistemática sempre que o tratamento é interrompido. A terapia de antiretroviral altamente activa pode reduzir a carga viral do plasma abaixo dos limites detectáveis na maioria de pacientes. Contudo, as terapias actuais visam várias etapas no ciclo de vida do vírus que conduz somente à prevenção da infecção nova com pouco impacto em pilhas já contaminadas ou no provirus integrado.

“IL-7 em combinação com a terapia convencional do antiretroviral demonstrou em estudos clínicos adiantados que promove a restauração de números e da função de célula T e induz alguma réplica do VIH no subconjunto+ CD4 de célula T, incluindo pilhas de T quietas, ao igualmente expandir a associação de pilhas de T+ CD4 uninfected,” disse Thérèse Croughs, DM, médico principal de Cytheris. “A hipótese original testada neste estudo é aquela com uma combinação nova da terapia do antiretroviral complementada pela entrada e os inibidores de integrase, a indução da réplica viral das pilhas de T+ CD4 quietas podem ser contidos pelos inibidores complementares do VIH ao permanecer suficiente de expr contaminou pilhas à eliminação imune, eventualmente contribuindo à redução viral do reservatório e à erradicação do potencial.”

Nas últimas duas décadas, 27 drogas de antiretroviral foram aprovadas pelo FDA e EMEA, incluindo duas classes recentemente aprovadas novas de drogas, o raltegravir do inibidor de integrase (ISENTRESS® - Merck & Co.) e CCR5 o inibidor, maraviroc (SELZENTRY™ - cuidados médicos de ViiV) que o objetivo da erradicação do VIH do anfitrião resurfaced devido a estas classes novas adicionais de drogas.

Uma das áreas as mais emocionantes no tratamento e na pesquisa do VIH envolve hoje os inibidores de integrase. Integrase é uma enzima viral do VIH que seja essencial para a réplica viral. Os inibidores do integrase são completamente independentes em sua actividade comparada a todas classes restantes da droga de antiretroviral que incluem inibidores reversos do transcriptase, do protease, da maturação e da entrada. Os vírus resistentes a todas as drogas conhecidas, permanecem conseqüentemente completamente suscetíveis aos inibidores de integrase. Adicionalmente, os inibidores de integrase são activos em vírus de CCR5-tropic e de CXCR4-tropic HIV-1.

A estratégia total da experimentação de ERAMUNE 01 é tratar pacientes selecionados com um regime sinérgico óptimo do antiretroviral mais uns ou vários agentes immunomodulating.

Em resumo, o programa de ERAMUNE propor uma prova da estratégia do conceito que combina a associação de ARVs seguro e muito poderoso novo com um regime aperfeiçoado do carro mais uma intervenção experimental imune que active as pilhas latente contaminadas a fim remover o reservatório de pacientes VIH-contaminados quando a combinação antivirosa obstruiria a propagação do vírus. Os pacientes serão seleccionados com base em um baixo reservatório periférico do sangue. A intervenção imune propor foi mostrada para ser segura in vivo. O conceito testará finalmente se esgotar o reservatório do VIH e finalmente obter a erradicação do vírus são praticáveis. Se bem sucedido, isto abriria a porta para umas aproximações mais inovativas que fossem capazes de erradicar o vírus em um espectro mais largo dos pacientes.

Source:

Cytheris SA