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B. Braun commence le rappel volontaire des produits d'injection d'héparine

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) a été récent avisé par son fournisseur, LLC scientifique de laboratoires de protéine (SPL), d'un rappel au niveau national de beaucoup d'ingrédient pharmaceutique actif du sodium USP d'héparine (API) vendu à B. Braun parce que le test complémentaire des échantillons bruts maintenus d'héparine employés par SPL pour fabriquer ce seul sort d'api a indiqué une trace de contaminant oversulfated du sulfate de chondroïtine (OSCS). Comme résultat, B. Braun commence un rappel volontaire de sept un bon nombre de produits d'injection d'héparine au niveau de fournisseur de santé. Ces sorts ont été fabriqués en 2008 et expireront le 31 octobre 2010 et le 30 novembre 2010.

B. Braun n'a reçu aucun état des événements défavorables concernant les produits finis de B. Braun fabriqués utilisant cet api.

Basé sur l'information actuelle, les sorts indiqués ne posent pas un risque pour la santé significatif ; cependant, B. Braun exécute ce rappel volontaire comme mesure conservatoire avec le soutien des États-Unis Food and Drug Administration (FDA).

L'héparine est un diluant de sang employé pour traiter et éviter des caillots sanguins. Le rappel volontaire affecte sept sorts (FP) de produit fini fabriqués en 2008 par B. Braun Medical Inc. et au niveau national distribué aux allumeurs et aux propriétaires directs de fournisseur de santé.

B. Braun informe ses allumeurs et propriétaires par courrier certifié et assure le renvoi de tout le produit indiqué. Les propriétaires qui ont produit du produit indiqué divise en lots en leur possession devraient discontinuer l'utilisation immédiatement. Des patients se plaignant de tous les problèmes qui peuvent être liés à l'utilisation de ce produit devraient être informés contacter un médecin. Les propriétaires peuvent entrer en contact avec le service de support technique de B. Braun Medical Inc. à 800-227-2862 du lundi au vendredi, le 8h du matin à 19h ET pour des directives pour traiter le produit affecté et assurer le produit de remplacement.  

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité expérimentés aux États-Unis avec l'utilisation de ce produit peuvent être rapportés au programme d'enregistrement défavorable d'événement de MedWatch de FDA en ligne, par courrier régulier ou par fax.

Source:

B. Braun Medical Inc.

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