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B. Braun inizia il richiamo volontario dei prodotti dell'iniezione dell'eparina

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) recentemente è stato comunicato dal suo fornitore, LLC scientifico dei laboratori della proteina (SPL), di un richiamo nazionale di molto ingrediente farmaceutico attivo di USP del sodio dell'eparina (API) venduto a B. Braun perché la prova supplementare dei campioni grezzi conservati dell'eparina usati dallo SPL per fabbricare questo singolo lotto di api ha indicato le tracce dell'agente inquinante oversulfated del solfato della condroitina (OSCS). Di conseguenza, B. Braun sta iniziando un richiamo volontario di sette lotti dei prodotti dell'iniezione dell'eparina al livello del fornitore di cure mediche. Questi lotti erano nel 2008 fabbricati ed espireranno il 31 ottobre 2010 e il 30 novembre 2010.

B. Braun non ha ricevuto alcuni rapporti degli eventi avversi per quanto riguarda i prodotti finiti di B. Braun fabbricati facendo uso di questo api.

Sulla base di informazioni correnti, i lotti richiamati non comportano un rischio sanitario significativo; tuttavia, B. Braun sta eseguendo questo richiamo volontario come misura precauzionale con il supporto degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).

L'eparina è un diluente di sangue usato per trattare ed impedire i coaguli di sangue. Il richiamo volontario pregiudica sette lotti (FP) del prodotto finito fabbricati nel 2008 da B. Braun Medical Inc. e distribuito in tutta la nazione ai distributori commerciali ed ai clienti diretti del fornitore di cure mediche.

B. Braun sta notificando ai sui distributori commerciali e clienti da posta certificata e sta assicurando rendimento di tutto il prodotto richiamato. I clienti che hanno prodotto dal prodotto richiamato divide in loro possesso dovrebbero interrompere immediatamente l'uso. I pazienti che riferiscono tutti i problemi che possono essere collegati con l'uso di questo prodotto dovrebbero consigliarsi di contattare un medico. I clienti possono contattare il dipartimento del servizio clienti di B. Braun Medical Inc. ai 800-227-2862 lunedì a venerdì, 8 di mattina alle 7 di sera ET per le istruzioni per la manipolazione del prodotto commovente ed assicurare il prodotto di sostituzione.  

Gli effetti collaterali negativi o i problemi di qualità sperimentati negli Stati Uniti con l'uso di questo prodotto possono essere riferiti al programma di segnalazione avverso di evento del MedWatch di FDA online, da posta regolare o via fax.

Source:

B. Braun Medical Inc.

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