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B. Braun inicia o aviso voluntário de produtos da injecção da heparina

B. Braun Médico Inc. (B. Braun) foi notificado recentemente por seu fornecedor, LLC científico dos laboratórios da proteína (SPL), de um aviso de âmbito nacional de muito ingrediente farmacêutico activo do sódio USP da heparina (API) vendido a B. Braun porque o teste adicional das amostras brutas retidas da heparina usadas pelo SPL para fabricar este único lote do API indicou uma quantidade de traço de contaminador oversulfated do sulfato do chondroitin (OSCS). Em conseqüência, B. Braun está iniciando um aviso voluntário de sete lotes de produtos da injecção da heparina ao nível do fornecedor de serviços de saúde. Estes lotes eram manufacturados em 2008 e estarão expirando o 31 de outubro de 2010 e 30 de novembro de 2010.

B. Braun não recebeu nenhuns relatórios de eventos adversos em relação aos produto acabados de B. Braun manufacturados usando este API.

Baseado na informação actual, os lotes recordados não levantam um risco para a saúde significativo; contudo, B. Braun está executando este aviso voluntário como uma medida preventiva com o apoio dos E.U. Food and Drug Administration (FDA).

A heparina é um diluidor do sangue usado para tratar e impedir coágulos de sangue. O aviso voluntário afecta sete lotes (FP) do produto acabado manufacturados em 2008 por B. Braun Médico Inc. e distribuído por todo o país aos distribuidores e aos clientes directos do fornecedor de serviços de saúde.

B. Braun está notificando seus distribuidores e clientes pelo correio certificado e está arranjando-os para o retorno de todo o produto recordado. Os clientes que têm produto do produto recordado loteiam em sua possessão devem interromper o uso imediatamente. Os pacientes que relatam todos os problemas que puderem ser relacionados ao uso deste produto devem ser recomendados contactar um médico. Os clientes podem contactar o departamento do apoio ao cliente de B. Braun Médico Inc. em 800-227-2862 segunda a sexta-feira, os 8 A M. a 7 P.m. E para instruções para segurar o produto afetado e arranjá-los para o produto de substituição.  

As reacções ou os problemas adversos da qualidade experimentados nos E.U. com o uso deste produto podem ser relatados ao programa de relatório adverso do evento do MedWatch do FDA em linha, pelo correio normal ou por fax.

Source:

B. Braun Medical Inc.

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