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B. Braun inicia la retirada voluntaria de los productos de la inyección de la heparina

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) fue notificado recientemente por su surtidor, LLC científico de los laboratorios de la proteína (SPL), de una llamada a escala nacional de mucho ingrediente farmacéutico activo de USP del sodio de la heparina (API) vendido a B. Braun porque la prueba adicional de las muestras crudas conservadas de la heparina usadas por SPL para fabricar este único lote del API indicó una cantidad de trazo de contaminante oversulfated del sulfato de la condroitina (OSCS). Como consecuencia, B. Braun está iniciando una llamada voluntaria de siete lotes de productos de la inyección de la heparina al nivel del proveedor de asistencia sanitaria. Estos lotes fueron fabricados en 2008 y expirarán el 31 de octubre de 2010 y el 30 de noviembre de 2010.

B. Braun no ha recibido ninguna partes de acciones adversas con respecto a los productos finales de B. Braun manufacturados usando este API.

De acuerdo con la información actual, los lotes revocados no plantean un riesgo para la salud importante; sin embargo, B. Braun está realizando esta llamada voluntaria como dimensión preventiva con el apoyo de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA).

La heparina es un diluente de la sangre usado para tratar y para prevenir coágulos de sangre. La llamada voluntaria afecta a siete lotes (FP) del producto final manufacturados en 2008 por B. Braun Medical Inc. y distribuidos por toda la nación a los distribuidores y a los clientes directos del proveedor de asistencia sanitaria.

B. Braun está notificando sus distribuidores y clientes por el correo certificado y está arreglando para el retrono de todo el productos retirado. Los clientes que tienen producto del productos retirado sortean en su posesión deben interrumpir uso inmediatamente. Los pacientes que denuncian cualquier problema que se pueda relacionar con el uso de este producto deben ser aconsejados contacto a un médico. Los clientes pueden contacto el departamento de la atención al cliente de B. Braun Medical Inc. en 800-227-2862 de lunes a viernes, 8 mañanas a 7 P.M.Y para las instrucciones para manejar el producto afectado y arreglar para el producto de repuesto.  

Las reacciones o los problemas adversos de la calidad experimentados en los E.E.U.U. con el uso de este producto se pueden denunciar al programa de información adverso de la acción de MedWatch del FDA en línea, por el correo regular o por fax.

Source:

B. Braun Medical Inc.

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