FDA genehmigt NUEDEXTA Kapseln für pseudobulbären beeinflussen

Avanir Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AVNR) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat NUEDEXTA ™ (Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat) Kapseln zugelassen, als die erste Behandlung für pseudobulbären beeinflussen.

NUEDEXTA ist für die Behandlung von pseudobulbären beeinflussen (PBA) angegeben. PBA tritt sekundär zu einer Vielzahl von ansonsten nicht neurologischen Erkrankungen und ist durch unwillkürliche, plötzliche und häufige Folgen von Lachen und / oder Weinen aus. PBA Episoden treten in der Regel in keinem Verhältnis oder inkongruent des Patienten zugrunde liegenden emotionalen Zustand.

"Die FDA-Zulassung von NUEDEXTA ist ein wichtiger Meilenstein für Menschen mit PBA ein Minderverbrauch anerkannt und schwächenden neurologischen Zustand", sagte Keith Katkin, President und Chief Executive Officer von Avanir. "Die Zulassung von NUEDEXTA markiert auch Avanir den Übergang auf dem Weg zum kommerziellen Unternehmen, bereit, den erfolgreichen Start des ersten von der FDA zugelassene Therapie für PBA zu unterstützen. Wir erwarten, dass NUEDEXTA werden durch ärztliche Verschreibung erhältlich im ersten Quartal des Jahres 2011."

"Diese Zulassung durch die FDA ist ein wichtiger Schritt vorwärts für Menschen, die mit den schwächenden Auswirkungen der PBA leben", sagte Dr. Nicholas LaRocca, Vice President of Healthcare Liefer-und Policy Research an der National MS Society. "Für Menschen, die unerklärliche Anfälle von unrechtmäßigen Lachen oder Weinen Erfahrung hat diese neue Therapie das Potential, wesentlich helfen sie und ihre Familien."

"Die heutige Zulassung von NUEDEXTA ist ein Beleg für die Überzeugung des Patienten und Forschern, die in unseren Studien teilgenommen und vertritt mehr als 10 Jahren Forschung und Entwicklung durch unsere engagierten Mitarbeiter", sagte Randall Kaye, MD, Chief Medical Officer, Avanir Pharmaceuticals. "Wir sind sehr erfreut, die erste bewährten Behandlungsmöglichkeit, um die vielen Patienten in den USA leben mit PBA zu bringen. Ich möchte von der FDA für die enge Zusammenarbeit mit uns zu machen NUEDEXTA Verfügung zu danken."

"PBA ist eine behindernde neurologische Zustand häufig bei Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen gefunden. Diese Patienten erleben oft Verlegenheit wegen ihrer unberechenbaren Gefühlsausbrüchen, was zu Störungen der zwischenmenschlichen Beziehungen und soziale Isolation", sagte Erik P. Pioro, MD, PhD, FRCPC, Direktor der Abteilung für ALS und verwandte Erkrankungen an der Cleveland Clinic in Cleveland, Ohio, und ein Ermittler in klinischen Studien zur Evaluierung NUEDEXTA. "Als Arzt, der für viele Patienten mit PBA betreut hat, ich freue mich, dass es jetzt eine sichere und wirksame Behandlungsoption für die PBA, mit deren Hilfe diese Patienten wieder mehr Kontrolle über ihr tägliches Leben und leben in Würde kann."

NUEDEXTA ist ein First-in-Class-Medikament, das auf Sigma-1-und NMDA-Rezeptoren im Gehirn wirkt, obwohl der genaue Mechanismus, durch den NUEDEXTA übt therapeutische Effekte bei Patienten mit PBA ist unbekannt. Studien zur Wirksamkeit von NUEDEXTA Unterstützung wurden bei Patienten mit Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und Multiple Sklerose (MS) durchgeführt. NUEDEXTA wurde nicht gezeigt werden, sicher und wirksam in andere Arten von emotionaler Labilität, die häufig auftreten, zum Beispiel kann bei der Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen.

Der primäre Endpunkt, Lachen und Weinen Folgen, war signifikant niedriger in der NUEDEXTA Arm im Vergleich zu Placebo. Die sekundären Zielparameter, das Zentrum für Neurologische Studien Labilität Scale (CNS-LS), zeigten eine signifikant höhere mittlere Abnahme der ZNS-LS Score vom Ausgangswert für die NUEDEXTA Arm im Vergleich zu Placebo.

Source:

Avanir Pharmaceuticals, Inc.

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