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Le test clinique de la phase I/IIa de BioCancell de BC-819 donne le résultat positif pour le cancer pancréatique

Réussite pour la compagnie biopharmaceutical BioCancell (TASE : BICL) : BioCancell, un révélateur des médicaments anticancéreux, réussite annoncée en atteignant les objectifs de son test clinique de la phase I/IIa de BC-819 comme demande de règlement pour le cancer pancréatique, qui a expliqué un excellent profil de sécurité et une efficacité préliminaire. Le point final primaire, sécurité de médicament, a été réalisé sans des effets secondaires réellement branchés à BC-819, et aucun patients se plaignant au sujet de la douleur ou du malaise en raison du médicament.

Un point final secondaire était efficacité préliminaire de la demande de règlement sur seule la tumeur pancréatique locale. Les résultats prouvent que dans un mois de commencement, la tumeur locale n'avait pas augmenté dans la taille dans 8 sur les 9 patients, et de ceux ont déjà examiné trois mois après commencement, 3 sur 5 (60%) du rétrécissement significatif montré par cohorte d'élevé-dose de la tumeur et aucune apparence des métastases (les critères de RECIST pour la réaction partielle). Deux patients complémentaires ont répondu aux critères pour la maladie stable (aucune évolution important dans la taille de la tumeur pancréatique et d'aucune apparence des métastases) après trois mois. Au total, 5 sur 8 patients (62,5%) déjà examinés après 3 mois ont montré la réduction significative ou la stabilité de tumeur, avec la prévention des métastases. Les résultats prouvent que le dosage plus élevé donné dans l'essai (8 mg), une efficacité plus grande d'expositions que le dosage inférieur donné (mg 4).

Après demande de règlement avec BC-819, deux patients dans le groupe plus élevé de dosage qui étaient non-resectable sont devenus resectable en raison du rétrécissement de tumeur. Le premier a révélé la diminution de 15% dans la longueur de tumeur et a eu la tumeur avec succès enlevée au centre médical d'Université du Maryland, Baltimore, DM, Etats-Unis. Le deuxième a révélé la diminution de 52% dans la longueur de tumeur, et a été actionné au moment, mais la découverte des métastases de foie pendant le fonctionnement a évité son achèvement couronné de succès afin d'éviter le risque au patient. Un fonctionnement pour retirer des tumeurs pancréatiques (la procédure de Whipple) est la meilleure occasion pour la survie qu'un patient peut être offert, mais la plupart des patients ne sont pas fonctionnels à cause de la complexité, de l'emplacement et de la taille de la tumeur.

Le test clinique de la phase I/IIa a compris neuf patients que chacun a reçu quatre doses de BC-819, deux fois par semaine pendant deux semaines, aux Etats-Unis au centre médical d'Université du Maryland, à la DM, et en Israël aux centres médicaux de Hadassah, de Sheba, de Meir et de Hillel Yafe. Trois patients ont reçu la dose inférieure (mg 4), alors que six autres recevaient la dose plus élevée (mg 8).

Il est courant pour examiner des associations médicamenteuses pour la demande de règlement du cancer, et la combinaison de BC-819 et de Gemzar est conçue pour atteindre le rendement maximum en traitant une maladie avec un haut niveau de la mortalité. Les résultats du contrôle préclinique a prouvé que chez les animaux traités avec la séquence de BC-819 et de Gemzar, le volume de tumeurs a rétréci de manière significative, en comparaison des animaux traités avec Gemzar seul. De plus, il n'y avait aucune apparence des métastases chez les animaux traités avec la gestion séquentielle de BC-819 et Gemzar, alors que 63% d'animaux traitait avec Gemzar seul a montré des accroissements métastatiques. Ces résultats gagnent l'importance particulière à cause de l'intention de BioCancell de s'appliquer à Food and Drug Administration (FDA) pour débuter un test clinique d'IIb de phase de BC-819 dans l'ordre avec Gemzar, pour la demande de règlement du cancer pancréatique.

Uri Danon, Président de BioCancell, a dit aujourd'hui qui, « les résultats de sécurité et d'efficacité que BC-819 a expliqués dans ce test clinique de cancer pancréatique, montre le potentiel de la technologie de BioCancell, avec la plupart des participants qui ont reçu la dose plus élevée et ont été vérifiés pendant trois mois après amorçage de demande de règlement, montrant le rétrécissement de tumeur ou la stabilité et une prévention des métastases. Nous croyons que les résultats de cet essai, avec les résultats de notre étude préclinique de combinaison de BC-819/Gemzar qui ont montré une meilleure efficacité que l'un ou l'autre seuls des médicaments, montrent une base solide pour l'épreuve prolongée de l'efficacité dans l'essai prochain d'IIb de phase. »

La technologie de BioCancell - traitement du cancer visé

L'approche est basée sur l'identification des gènes particuliers qui sont hautement exprimés seulement en tumeurs (« gènes cibles »). Les séquences de réglementation de ces gènes cibles sont employées pour piloter l'expression d'un gène de toxine exclusivement dans des cellules tumorales, activant la destruction de cellules visées, laissant les cellules normales intactes.

L'éligibilité du patient pour la demande de règlement est déterminée en analysant la tumeur du patient pour l'expression des gènes d'objectif spécifique. Le diagnostic de l'expression des gènes cibles est, pour cette raison, un préalable à la demande de règlement et est rendu possible par la technologie diagnostique de propriété industrielle de la compagnie qui active le dépistage même d'une cellule maligne unique. Seulement ces patients présentant les niveaux d'expression élevés des gènes cibles dans leur tumeur sont habilités à la demande de règlement avec la confiance élevée de la réussite.

La compagnie a montré deux gènes comme gènes cibles - H19 et IGF2.

Source:

BioCancell