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O ensaio clínico da fase I/IIa de BioCancell de BC-819 mostra o resultado positivo para o cancro do pâncreas

Sucesso para a empresa biofarmaceutico BioCancell (TASE: BICL): BioCancell, um revelador de drogas anticancerosas, sucesso anunciado em alcançar os objetivos de seu ensaio clínico da fase I/IIa de BC-819 como um tratamento para o cancro do pâncreas, que demonstrou um perfil de segurança excelente e uma eficácia preliminar. O valor-limite preliminar, segurança da droga, foi conseguido sem os efeitos secundários conectados definida a BC-819, e os nenhuns pacientes que queixam-se sobre a dor ou o incómodo em conseqüência da droga.

Um valor-limite secundário era eficácia preliminar do tratamento no tumor pancreático local apenas. Os resultados mostram que dentro de um mês do começo, o tumor local não tinha aumentado em tamanho em 8 dos 9 pacientes, e daqueles já examinaram três meses após o começo, 3 de 5 (60%) do encolhimento significativo mostrado coorte da alto-dose do tumor e nenhuma aparência das metástases (os critérios de RECIST para a resposta parcial). Dois pacientes adicionais encontraram os critérios para a doença estável (nenhuma mudança significativa no tamanho do tumor pancreático e de nenhuma aparência das metástases) após três meses. No total, 5 de 8 pacientes (62,5%) já testados após 3 meses mostraram a redução ou a estabilidade significativa do tumor, junto com a prevenção das metástases. Os resultados mostram que a dosagem mais alta dada na experimentação (8 magnésio), maior eficácia das mostras do que a dosagem mais baixa dada (magnésio 4).

Depois do tratamento com BC-819, dois pacientes no grupo mais alto da dosagem que eram non-resectable tornaram-se resectable em conseqüência do encolhimento do tumor. O primeiro mostrou uma redução de 15% do comprimento do tumor e teve o tumor removido com sucesso no centro médico da Universidade de Maryland, Baltimore, DM, EUA. O segundo mostrou uma redução de 52% do comprimento do tumor, e foi operado em cima, mas a descoberta de metástases do fígado durante a operação impediu sua conclusão bem sucedida a fim impedir o risco ao paciente. Uma operação para remover os tumores pancreáticos (o procedimento de Whipple) é a melhor possibilidade para a sobrevivência que um paciente pode ser oferecido, mas a maioria de pacientes não são operáveis por causa da complexidade, do lugar e do tamanho do tumor.

O ensaio clínico da fase I/IIa incluiu nove pacientes que cada um recebeu quatro doses de BC-819, duas vezes pela semana por duas semanas, nos EUA no centro médico da Universidade de Maryland, na DM, e em Israel em centros médicos de Hadassah, de Sheba, de Meir e de Hillel Yafe. Três pacientes receberam a dose mais baixa (magnésio 4), quando seis outro receberam a dose mais alta (magnésio 8).

É comum examinar combinações da droga para o tratamento do cancro, e a combinação de BC-819 e de Gemzar é projectada alcançar a eficiência máxima em tratar uma doença com um nível elevado de mortalidade. Os resultados do teste pré-clínico mostraram que nos animais tratados com a seqüência de BC-819 e de Gemzar, o volume de tumores encolheu significativamente, em comparação com os animais tratados com o Gemzar sozinho. Além, não havia nenhuma aparência das metástases nos animais tratados com a administração seqüencial de BC-819 e Gemzar, quando 63% dos animais tratou com o Gemzar sozinho mostrou crescimentos metastáticos. Estes resultados ganham a importância especial por causa da intenção de BioCancell aplicar-se a Food and Drug Administration (FDA) para começar em ordem um ensaio clínico de IIb da fase de BC-819 com Gemzar, para o tratamento do cancro do pâncreas.

Uri Danon, CEO de BioCancell, disse hoje que, “os resultados da segurança e da eficácia que BC-819 demonstrou neste ensaio clínico do cancro do pâncreas, mostram o potencial da tecnologia de BioCancell, com a maioria de participantes que receberam a dose mais alta e foram testados três meses após a iniciação do tratamento, mostrando o encolhimento do tumor ou a estabilidade e uma prevenção das metástases. Nós acreditamos que os resultados desta experimentação, junto com os resultados de nosso estudo pré-clínico da combinação de BC-819/Gemzar que mostraram a melhor eficácia do que qualquer uma das drogas apenas, mostram uma base firme para a prova continuada da eficácia na próximo experimentação de IIb da fase.”

A tecnologia de BioCancell - terapia visada do cancro

A aproximação é baseada na identificação dos genes particulares que são expressados altamente somente nos tumores (do “genes alvo”). As seqüências reguladoras destes genes do alvo são usadas para conduzir exclusivamente a expressão de um gene da toxina dentro das pilhas do tumor, permitindo a destruição visada da tumor-pilha, deixando pilhas normais intactos.

A aptidão do paciente para o tratamento é determinada analisando o tumor do paciente para a expressão dos genes específicos do alvo. O diagnóstico da expressão dos genes do alvo é, conseqüentemente, uma condição prévia para o tratamento e é tornado possível com a tecnologia diagnóstica proprietária da empresa que permite a detecção mesmo de uma única pilha maligno. Somente aqueles pacientes com níveis altos da expressão dos genes do alvo em seu tumor são elegíveis para o tratamento com confiança alta do sucesso.

A empresa designou dois genes como genes do alvo - H19 e IGF2.

Source:

BioCancell