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Caractéristiques préliminaires de positif de l'essai de commutation d'alpha du taliglucerase de Protalix pour la maladie de Gaucher

Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE-AMEX : PLX, TASE : PLX), aujourd'hui annoncées des caractéristiques préliminaires de positif des 15 premiers patients qui ont complété la compagnie de neuf mois, mondial, multicentre, préliminaire, essai de commutation d'alpha de taliglucerase pour la demande de règlement de la maladie de Gaucher sous un protocole a libéré par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA).  Les caractéristiques indiquent que des patients peuvent en toute sécurité être commutés à l'alpha de taliglucerase de l'imiglucerase (Cerezyme®).  

Des patients inscrits dans l'essai ont été commutés de l'imiglucerase (doses s'échelonnant de 10-60 U/kg toutes les deux semaines) à une dose équivalente utilisant le même nombre d'éléments d'alpha de taliglucerase.  Les caractéristiques des 15 premiers patients expliquent que la maintenance de l'efficacité a été réalisée sur une période de neuf mois sans des préoccupations accrues de sécurité.  Les comptes de l'hémoglobine et de plaquette des patients sont demeurés stables expliquant la stabilité hématologique.  Comme mesuré par IRM, le moyen volume de rate et le volume de foie sont également demeurés stables.  Il n'y avait aucune preuve des préoccupations accrues de sécurité dans les patients commutés de Cerezyme® à l'alpha de taliglucerase et il n'y avait aucun événement défavorable sérieux associé par médicament.  Les réactions d'hypersensibilité n'étaient pas rapportées dans ce groupe patient.  Un patient a développé les anticorps de non-neutralisation d'IgG au taliglucerase à la fin de l'étude.  Des caractéristiques détaillées seront présentées à un contact médical prochain.

L'essai de commutation a été initialement conçu et libéré par la FDA pour inscrire 15 patients, cependant, il a été augmenté pour recruter un total de 30 patients en raison de la pénurie de traitement de remontage d'enzymes pour des patients de Gaucher.  L'adhérence adulte dans l'étude s'est fermée ; l'adhérence pédiatrique demeure ouverte.

« Nous sommes satisfaits avec les résultats intérimaires de l'essai de commutation à l'alpha de taliglucerase, » a dit M. David Aviezer, le président directeur général de la compagnie.  « Par notre phase III pivotalement et essai de prolonge, étude pédiatrique dans des patients de naïve, essai commuté, accès augmenté et programmes patients nommés, programme d'unité d'accord d'antenne en France et accord de fourniture au Brésil, nous produisons d'une base de données clinique robuste pour l'alpha de taliglucerase. »

L'alpha de Taliglucerase est à l'étude par les États-Unis Food and Drug Administration avec une date d'action de redevance d'utilisation (PDUFA) de médicament délivré sur ordonnance programmée pour le 25 février 2011.

Source:

Protalix BioTherapeutics, Inc.