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Dati preliminari del positivo dalla prova di cambiamento dell'alfa del taliglucerase di Protalix per la malattia di Gaucher

Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE-AMEX: PLX, TASE: PLX), dati preliminari oggi annunciati dai primi 15 pazienti che hanno completato la società di nove mesi, mondiale, multicentrato, aperto contrassegno, prova del positivo di cambiamento dell'alfa di taliglucerase per il trattamento della malattia di Gaucher nell'ambito di un protocollo ha annullato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).  I dati indicano che i pazienti possono essere passati sicuro all'alfa di taliglucerase dall'imiglucerasi (Cerezyme®).  

I pazienti iscritti alla prova sono stati passati dall'imiglucerasi (dosi che variano da 10-60 U/kg ogni altra settimana) ad una dose equivalente facendo uso dello stesso numero delle unità dell'alfa di taliglucerase.  I dati dai primi 15 pazienti dimostrano che il mantenimento di efficacia è stato raggiunto su un periodo di nove mesi senza le preoccupazioni aumentate della sicurezza.  I conteggi delle piastrine dell'emoglobina e dei pazienti sono rimanere stabili dimostrando la stabilità ematologica.  Come misurato da MRI, il volume medio della milza ed il volume del fegato egualmente sono rimanere stabili.  Non c'era prova delle preoccupazioni aumentate della sicurezza in pazienti passati da Cerezyme® all'alfa di taliglucerase e non c'erano eventi avversi seri riferiti droga.  Le reazioni di ipersensibilità non sono state riferite in questo gruppo paziente.  Un paziente ha sviluppato gli anticorpi di neutralizzazione di IgG al taliglucerase alla conclusione dello studio.  I dati dettagliati saranno presentati ad una riunione medica imminente.

La prova di cambiamento originalmente è stata progettata ed annullato da FDA per iscrivere 15 pazienti, tuttavia, è stata ampliata per reclutare complessivamente 30 pazienti come conseguenza della scarsità della terapia della sostituzione degli enzimi per i pazienti di Gaucher.  L'iscrizione adulta nello studio ha chiuso; l'iscrizione pediatrica rimane aperta.

“Siamo soddisfatti con i risultati provvisori della prova di cambiamento all'alfa di taliglucerase,„ ha detto il Dott. David Aviezer, il presidente e direttore generale della società.  “Con le nostra fasi III chiave e prova di estensione, studio pediatrico nei pazienti del naïve, cambii la prova, accesso ampliato e programmi pazienti nominati, programma del ATU in Francia ed accordo di fornitura nel Brasile, stiamo generando un database clinico robusto per l'alfa di taliglucerase.„

L'alfa di Taliglucerase è allo studio dagli Stati Uniti Food and Drug Administration con una data di atto della quota a carico dell'utente (PDUFA) del farmaco da vendere su ricetta medica prevista per il 25 febbraio 2011.

Source:

Protalix BioTherapeutics, Inc.