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Dados preliminares do positivo da experimentação do switchover do alfa do taliglucerase de Protalix para a doença de Gaucher

Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE-AMEX: PLX, TASE: PLX), dados preliminares hoje anunciados do positivo dos primeiros 15 pacientes que terminaram os nove meses da empresa, mundial, multicentrados, aberto-etiqueta, experimentação do switchover do alfa do taliglucerase para o tratamento da doença de Gaucher sob um protocolo cancelou pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA).  Os dados indicam que os pacientes podem com segurança ser comutados ao alfa do taliglucerase do imiglucerase (Cerezyme®).  

Os pacientes registrados na experimentação foram comutados do imiglucerase (doses que variam de 10-60 U/kg cada outra semana) a uma dose equivalente usando o mesmo número de unidades de alfa do taliglucerase.  Os dados dos primeiros 15 pacientes demonstram que a manutenção da eficácia estêve conseguida durante um período de nove meses sem interesses aumentados da segurança.  As contagens da hemoglobina e de plaqueta dos pacientes permaneceram estáveis demonstrando a estabilidade hematológica.  Como medido por MRI, o volume médio do baço e o volume do fígado igualmente permaneceram estáveis.  Não havia nenhuma evidência de interesses aumentados da segurança nos pacientes comutados de Cerezyme® ao alfa do taliglucerase e não havia nenhum evento adverso sério relativo droga.  As reacções de hipersensibilidade não foram relatadas neste grupo paciente.  Um paciente desenvolveu anticorpos deneutralização de IgG ao taliglucerase no fim do estudo.  Os dados detalhados serão apresentados em uma próximo reunião médica.

A experimentação do switchover foi projectada originalmente e cancelado pelo FDA para registrar 15 pacientes, contudo, foi expandida para recrutar um total de 30 pacientes em conseqüência da falta da terapia da substituição da enzima para pacientes de Gaucher.  O registro adulto no estudo tem fechado; o registro pediatra permanece aberto.

“Nós somos satisfeitos com os resultados provisórios da experimentação do switchover ao alfa do taliglucerase,” disse o Dr. David Aviezer, a presidente e director-geral da empresa.  “Com nossa fase III giratório e experimentação da extensão, estudo pediatra em pacientes do naïve, interruptor-sobre a experimentação, expandiu o acesso e nomeou os programas pacientes, programa do ATU em França e acordo de fonte em Brasil, nós estamos gerando uma base de dados clínica robusta para o alfa do taliglucerase.”

O alfa de Taliglucerase está sob a revisão pelos E.U. Food and Drug Administration com uma tâmara da acção da taxa de usuário (PDUFA) do medicamento de venta com receita programada para o 25 de fevereiro de 2011.

Source:

Protalix BioTherapeutics, Inc.