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Datos preliminares del positivo de la juicio del intercambio de la alfa del taliglucerase de Protalix para la enfermedad de Gaucher

Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE-AMEX: PLX, TASE: PLX), hoy anunciados los datos preliminares de los primeros 15 pacientes que terminaron a la compañía de nueve meses, mundial, multicentro, abierto-escritura de la etiqueta, juicio del positivo del intercambio de la alfa del taliglucerase para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher bajo protocolo autorizó por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA).  Los datos indican que los pacientes pueden ser cambiados con seguridad a la alfa del taliglucerase del imiglucerase (Cerezyme®).  

Cambiaron a los pacientes alistados en la juicio del imiglucerase (dosis que colocan a partir de 10-60 U/kg cada otra semana) a una dosis equivalente usando el mismo número de unidades de la alfa del taliglucerase.  Los datos de los primeros 15 pacientes demuestran que el mantenimiento de la eficacia fue logrado durante un período de nueve meses sin preocupaciones crecientes del seguro.  Las cuentas de la hemoglobina y de la plaqueta de los pacientes seguían siendo estables demostrando estabilidad hematológica.  Según lo medido por MRI, el volumen medio del bazo y el volumen del hígado también seguían siendo estables.  No había pruebas de las preocupaciones crecientes del seguro en los pacientes cambiados de Cerezyme® a la alfa del taliglucerase y no había acciones adversas serias relacionadas droga.  Las reacciones de hipersensibilidad no fueron denunciadas en este grupo paciente.  Un paciente desarrolló los anticuerpos de no-neutralización de IgG al taliglucerase en el final del estudio.  Los datos detallados serán presentados en una reunión médica próxima.

La juicio del intercambio fue diseñada originalmente y autorizado por el FDA para alistar a 15 pacientes, sin embargo, fue desplegada para reclutar a un total de 30 pacientes como resultado de la escasez de la terapia del repuesto de la enzima para los pacientes de Gaucher.  El alistamiento adulto en el estudio se ha cerrado; el alistamiento pediátrico sigue siendo abierto.

“Estamos satisfechos con los resultados interinos de la juicio del intercambio a la alfa del taliglucerase,” dijo al Dr. David Aviezer, el presidente y director general de la compañía.  “Con nuestra fase III giratorio y la juicio de la extensión, estudio pediátrico en pacientes del naïve, interruptor-sobre juicio, desplegó el acceso y nombró los programas pacientes, programa del ATU en Francia y acuerdo de abastecimiento en el Brasil, estamos generando una base de datos clínica robusta para la alfa del taliglucerase.”

La alfa de Taliglucerase está bajo revista al lado de los E.E.U.U. Food and Drug Administration con una fecha de la acción de la cuota de usuario (PDUFA) del medicamento de venta con receta programada para el 25 de febrero de 2011.

Source:

Protalix BioTherapeutics, Inc.