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Merz pour présenter des caractéristiques sur des études cliniques de Xeomin pour la dystonie cervicale à AAPM&R

Les pharmaceutiques de Merz ont annoncé aujourd'hui que des caractéristiques de la stabilité et les études cliniques évaluant Xeomin® (incobotulinumtoxinA), un type A de toxine botulinique librement des protéines annexes, seront présentées à la soixante-et-onzième Assemblée annuelle de l'Académie américaine du médicament matériel et de la rééducation (AAPM&R) à Seattle, Washington. 

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu XEOMIN le 30 juillet 2010, pour la demande de règlement des adultes avec la dystonie cervicale (CD), pour diminuer la gravité de la position principale anormale et de l'algie cervicale dans les deux patients toxine-naïfs et précédemment soignés botulinum, et le blépharospasme dans les adultes qui ont été précédemment traités avec Botox® (onabotulinumtoxinA). 

Études de stabilité

En tant qu'élément du développement commercial de XEOMIN, Merz a entrepris des études pour évaluer la stabilité de XEOMIN et du composé de neurotoxine du kDa 900 qui est produit par des botulinums de Clostridium. En nature, le botulinum de Clostridium produit la molécule de neurotoxine du kDa 150 avec les protéines annexes, ayant pour résultat un composé avec un poids moléculaire de 900 kDa.

Les résultats d'une étude ont conçu pour évaluer la stabilité des 900 que le composé de neurotoxine de kDa aux valeurs du pH variées a conclu que la molécule de neurotoxine du kDa 150 a été relâchée en moins d'une mn une fois exposée aux valeurs du pH physiologiques. Dans l'étude, des états de séparation ont été qualifiés par activité occidentale de tache et de toxine. (Affiche 108 ; Eisele K.H., et autres)

Dans une deuxième étude, la stabilité de trois différentes séries de XEOMIN a été évaluée dans le long terme et la stabilité accélérée étudie selon la directive de la maladie des points blancs Q1A (R2) sur le contrôle de stabilité des produits médicamenteux. Les résultats de cette étude ont prouvé que le produit peut être en toute sécurité enregistré sans réfrigération et n'est pas affecté par tension de température à court terme entre 40°C (104°F) et 60°C (140°F). (Affiche 106 ; Grein S., et autres)

« Selon ces caractéristiques, la vitesse auxquelles les protéines annexes dissociées de la molécule de neurotoxine au pH physiologique propose que la nécessité de ces protéines dans des formulations médicinales du type A de toxine botulinique soit douteuse en influençant les effets thérapeutiques, » a dit Éric J. Pappert, M.D., vice-président des affaires médicales, les pharmaceutiques de Merz, LLC. « Supplémentaire, les résultats des études de stabilité évaluant XEOMIN dans des conditions variées proposent que des protéines annexes ne soient pas exigées pour la maintenance à long terme du pouvoir de cette formulation médicinale du type A. de toxine botulinique »

Études cliniques

Les résultats des études explorant la sécurité et l'efficacité de XEOMIN dans la demande de règlement des adultes avec la spasticité cervicale de dystonie, de blépharospasme et de goujon-rappe du membre supérieur seront également présentés :

  • Affiche 49 : Efficacité et sécurité du NT 201 (Xeomin® ; La neurotoxine botulinum libèrent des protéines complexantes) dans la dystonie cervicale (Grafe le S., et autres)
  • Affiche 50 : Efficacité et sécurité du NT 201 (Xeomin® ; Le type botulinum A de neurotoxine libèrent des protéines complexantes) pour la demande de règlement du blépharospasme : Résultats d'un essai en double aveugle, controlé par le placebo, randomisé, multicentre (Jankovic J., et autres)
  • Affiche 57 : Efficacité clinique générale et tolérabilité générale du NT 201 (la neurotoxine botulinum libèrent des protéines complexantes) (Benecke R., et autres)
Source:

Merz Pharmaceuticals