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Merz per presentare i dati sugli studi clinici di Xeomin per distonia cervicale a AAPM&R

I prodotti farmaceutici di Merz hanno annunciato oggi che i dati dalla stabilità e dagli studi clinici che valutano Xeomin® (incobotulinumtoxinA), un tipo A della tossina botulinica liberamente dalle proteine accessorie, saranno presentati al sessantunesimo montaggio annuale dell'accademia americana di medicina fisica e di ripristino (AAPM&R) a Seattle, Washington 

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato XEOMIN il 30 luglio 2010, per il trattamento degli adulti con distonia cervicale (CD), per fare diminuire la severità della posizione e del dolore al collo capi anormali sia in pazienti tossina-ingenui che precedentemente curati botulini e il blepharospasm in adulti che precedentemente sono stati curati con Botox® (onabotulinumtoxinA). 

Studi di stabilità

Come componente dello sviluppo commerciale di XEOMIN, Merz ha intrapreso gli studi per valutare la stabilità di XEOMIN e del complesso della neurotossina di kDa 900 che è prodotto dai clostridium botulinum. In natura, il clostridium botulinum produce la molecola della neurotossina di kDa 150 con le proteine accessorie, con conseguente complesso con un peso molecolare del kDa 900.

I risultati da uno studio hanno progettato per valutare la stabilità dei 900 il complesso della neurotossina che di kDa ai vari gradi di pH ha concluso che la molecola della neurotossina di kDa 150 è stata rilasciata in meno di un minuto una volta esposta ai gradi di pH fisiologici. Nello studio, gli stati della separazione sono stati qualificati da attività occidentale della tossina e della macchia. (Manifesto 108; Eisele K.H., et al.)

In un secondo studio, la stabilità di tre diverse serie di XEOMIN è stata valutata nel lungo termine e la stabilità accelerata studia secondo la linea guida di ICH Q1A (R2) sulla prova della stabilità dei prodotti di droga. I risultati di questo studio hanno indicato che il prodotto può essere memorizzato sicuro senza refrigerazione e non è influenzato dalla sollecitazione da temperatura a breve termine fra 40°C (104°F) e 60°C (140°F). (Manifesto 106; Grein S., et al.)

“Secondo questi dati, la velocità a cui proteine accessorie dissocia dalla molecola della neurotossina a pH fisiologico suggerisce che la necessità di queste proteine nelle formulazioni medicinali del tipo A della tossina botulinica sia discutibile nell'influenza degli effetti terapeutici,„ ha detto Eric J. Pappert, M.D., il vicepresidente degli affari medici, i prodotti farmaceutici di Merz, LLC. “Ulteriormente, i risultati dagli studi della stabilità che valutano XEOMIN nelle varie circostanze indicano che le proteine accessorie non sono richieste per il mantenimento a lungo termine della potenza di questa formulazione medicinale del tipo A. della tossina botulinica„

Studi clinici

I risultati degli studi che esplorano la sicurezza e l'efficacia di XEOMIN nel trattamento degli adulti con spasticità cervicale di distonia, del blepharospasm e del post-colpo dell'arto superiore egualmente saranno presentati:

  • Manifesto 49: Efficacia e sicurezza di NT 201 (Xeomin®; La neurotossina botulina libera dalle proteine complessanti) nella distonia cervicale (Grafe S., et al.)
  • Manifesto 50: Efficacia e sicurezza di NT 201 (Xeomin®; Il tipo botulino A della neurotossina libera dalle proteine complessanti) per il trattamento di blepharospasm: Risultati di una prova alla cieca, prova controllata a placebo, ripartita le probabilità su, multicentrata (Jankovic J., et al.)
  • Manifesto 57: Efficacia clinica globale e tollerabilità globale di NT 201 (la neurotossina botulina libera dalle proteine complessanti) (Benecke R., et al.)
Source:

Merz Pharmaceuticals