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Merz para apresentar dados em estudos clínicos de Xeomin para a distonia cervical em AAPM&R

Os fármacos de Merz anunciaram hoje que os dados da estabilidade e dos estudos clínicos que avaliam Xeomin® (incobotulinumtoxinA), um tipo botulinum A da toxina livre das proteínas acessórias, estarão apresentados no 71st conjunto anual da academia americana da medicina física e da reabilitação (AAPM&R) em Seattle, Washington. 

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram XEOMIN o 30 de julho de 2010, para o tratamento dos adultos com distonia cervical (CD), para diminuir a severidade da dor principal anormal da posição e de pescoço em pacientes toxina-ingénuos e previamente tratados botulinum, e o blepharospasm nos adultos que têm sido tratados previamente com o Botox® (onabotulinumtoxinA). 

Estudos da estabilidade

Como parte da revelação comercial de XEOMIN, Merz conduziu estudos para avaliar a estabilidade de XEOMIN e do complexo da neurotoxina do kDa 900 que é produzido por botulinum de clostridium. Na natureza, botulinum de clostridium produz a molécula da neurotoxina do kDa 150 com proteínas acessórias, tendo por resultado um complexo com um peso molecular do kDa 900.

Os resultados de um estudo projectaram avaliar a estabilidade dos 900 o complexo da neurotoxina que do kDa em vários valores de pH concluiu que a molécula da neurotoxina do kDa 150 estêve liberada em menos de um minuto quando expor aos valores de pH fisiológicos. No estudo, as condições da separação foram qualificadas pela actividade ocidental da mancha e da toxina. (Cartaz 108; Eisele K.H., e outros)

Estude num segundo, a estabilidade de três grupos individuais de XEOMIN foi avaliada no prazo e a estabilidade acelerada estuda de acordo com a directriz de ICH Q1A (R2) no teste da estabilidade de produtos de droga. Os resultados deste estudo mostraram que o produto pode com segurança ser armazenado sem refrigeração e não está afectado pelo esforço de temperatura a curto prazo entre 40°C (104°F) e 60°C (140°F). (Cartaz 106; Grein S., e outros)

“De acordo com estes dados, a velocidade em que proteínas acessórias se dissocia da molécula da neurotoxina no pH fisiológico sugere que a necessidade destas proteínas em formulações medicinais do tipo botulinum A da toxina seja duvidosa em influenciar os efeitos terapêuticos,” disse Eric J. Pappert, M.D., vice-presidente de casos médicos, fármacos de Merz, LLC. “Adicionalmente, os resultados dos estudos da estabilidade que avaliam XEOMIN sob várias circunstâncias sugerem que as proteínas acessórias não estejam exigidas para a manutenção a longo prazo da potência desta formulação medicinal do tipo botulinum A. da toxina”

Estudos clínicos

Os resultados dos estudos que exploram a segurança e a eficácia de XEOMIN no tratamento dos adultos com spasticity cervical da distonia, do blepharospasm e do cargo-curso do membro superior serão apresentados igualmente:

  • Cartaz 49: Eficácia e segurança de NT 201 (Xeomin®; A neurotoxina Botulinum livra das proteínas complexing) na distonia cervical (Grafe o S., e outros)
  • Cartaz 50: Eficácia e segurança de NT 201 (Xeomin®; O tipo Botulinum A da neurotoxina livra das proteínas complexing) para o tratamento do blepharospasm: Resultados de uma experimentação dobro-cega, placebo-controlada, randomized, multicentrada (Jankovic J., e outros)
  • Cartaz 57: Eficácia clínica total e tolerabilidade total de NT 201 (a neurotoxina Botulinum livra das proteínas complexing) (Benecke R., e outros)
Source:

Merz Pharmaceuticals