Merz para presentar datos sobre los estudios clínicos de Xeomin para la distonía cervical en AAPM&R

Los productos farmacéuticos de Merz anunciaron hoy que los datos de la estabilidad y de los estudios clínicos que evalúan Xeomin® (incobotulinumtoxinA), un tipo botulinum A de la toxina libremente de las proteínas accesorias, serán presentados en la 71.a asamblea anual de la academia americana del remedio físico y de la rehabilitación (AAPM&R) en Seattle, Washington. 

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron XEOMIN el 30 de julio de 2010, para el tratamiento de adultos con distonía cervical (CD), para disminuir la severidad del dolor principal anormal de la posición y de cuello en pacientes toxina-ingenuos y previamente tratados botulinum, y el blepharospasm en los adultos que se han tratado previamente con Botox® (onabotulinumtoxinA). 

Estudios de la estabilidad

Como parte del revelado comercial de XEOMIN, Merz conducto estudios para fijar la estabilidad de XEOMIN y del complejo de la neurotoxina del kDa 900 que es producido por botulinum de clostridium. En naturaleza, botulinum de clostridium produce la molécula de la neurotoxina del kDa 150 con las proteínas accesorias, dando por resultado un complejo con un peso molecular del kDa 900.

Los resultados de un estudio diseñaron fijar la estabilidad de los 900 que el complejo de la neurotoxina del kDa en los diversos valores de pH concluyó que la molécula de la neurotoxina del kDa 150 fue liberada en menos de un minuto cuando estaba expuesta a los valores de pH fisiológicos. En el estudio, las condiciones de la separación fueron calificadas por actividad occidental de la mancha blanca /negra y de la toxina. (Asentador 108; Eisele K.H., y otros)

En un segundo estudio, la estabilidad de tres mezclas individuales de XEOMIN fue fijada a largo plazo y la estabilidad acelerada estudia según la pauta de ICH Q1A (R2) en la prueba de la estabilidad de los productos de droga. Los resultados de este estudio mostraron que el producto se puede salvar con seguridad sin la refrigeración y no es afectado por la tensión de temperatura a corto plazo entre 40°C (104°F) y 60°C (140°F). (Asentador 106; Grein S., y otros)

“Según estos datos, la velocidad en los cuales las proteínas accesorias desasocia de la molécula de la neurotoxina en el pH fisiológico sugiere que la necesidad de estas proteínas en formulaciones medicinales del tipo botulinum A de la toxina sea cuestionable en la influencia de los efectos terapéuticos,” dijo a Eric J. Pappert, M.D., vicepresidente de asuntos médicos, productos farmacéuticos de Merz, LLC. “Además, los resultados de los estudios de la estabilidad que evalúan XEOMIN bajo diversas condiciones sugieren que las proteínas accesorias no son a largo plazo mantenimiento requerido de la potencia de esta formulación medicinal del tipo botulinum A. de la toxina”

Estudios clínicos

Los resultados de los estudios que exploran el seguro y la eficacia de XEOMIN en el tratamiento de adultos con la espasticidad cervical de la distonía, del blepharospasm y del poste-recorrido del limbo superior también serán presentados:

  • Asentador 49: Eficacia y seguro de NT 201 (Xeomin®; La neurotoxina Botulinum libera de las proteínas complexing) en la distonía cervical (Grafe el S., y otros)
  • Asentador 50: Eficacia y seguro de NT 201 (Xeomin®; El tipo Botulinum A de la neurotoxina libera de las proteínas complexing) para el tratamiento del blepharospasm: Resultados de una juicio de doble anonimato, placebo-controlada, seleccionada al azar, multicentra (Jankovic J., y otros)
  • Asentador 57: Eficacia clínica total y tolerabilidad total de NT 201 (la neurotoxina Botulinum libera de las proteínas complexing) (Benecke R., y otros)
Source:

Merz Pharmaceuticals