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Labopharm riceve l'avviso dell'osservazione del ANDA di Activis per OLEPTRO generico

Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) oggi annunciato che l'11 novembre 2010 ha ricevuto l'avviso dal LLC del sud di Actavis l'Atlantico che consiglia che Actavis ha presentato una nuova applicazione abbreviata della droga (ANDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per approvazione per commercializzare 150 e 300 versioni generiche di mg di OLEPTRO™ (compresse di mg delle esteso-versioni 150 e 300 del cloridrato di trazodone) negli Stati Uniti.

A norma della legge di ripristino della concorrenza dei prezzi della droga e di termine di brevetto (conosciuta come la Legge della Covata-Waxman), OLEPTRO™ ha un nuovo periodo dell'esclusività del mercato del modulo di dosaggio che impedisce l'approvazione definitiva del ANDA di Actavis finché il periodo dell'esclusività non espiri il 2 febbraio 2013.

Il ANDA di Activis comprende una certificazione di brevetto di paragrafo IV per ottenere l'approvazione per fabbricare, usare, o vendere le sue versioni generiche prima della scadenza del brevetto # 6.607.748, che è posseduto da Labopharm Inc., nel giugno 2020. Il brevetto è quotato nei prodotti di droga approvati di FDA con la valutazione equivalente terapeutica (“il libro arancio„).

Labopharm corrente sta esaminando la lettera dell'avviso per determinare i punti seguenti in questa materia.

Source:

Labopharm Inc.