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Labopharm recebe a observação da submissão do ANDA de Activis para OLEPTRO genérico

Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) anunciado hoje que o 11 de novembro de 2010 recebeu a observação do LLC sul de Actavis Atlântico que recomenda que Actavis submeteu uma aplicação nova abreviada da droga (ANDA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para que a aprovação introduza no mercado 150 e 300 versões genéricas do magnésio de OLEPTRO™ (tabuletas do magnésio da prolongado-liberação 150 e 300 do hidrocloro do trazodone) nos Estados Unidos.

Sob o acto da restauração da competição de preço da droga e do termo de patente (conhecido como o acto do Portal-Waxman), OLEPTRO™ tem um período novo da exclusividade do mercado de formulário de dosagem que impeça a aprovação final do ANDA de Actavis até que o período da exclusividade expire o 2 de fevereiro de 2013.

O ANDA de Activis inclui uma certificação da patente do parágrafo IV para obter a aprovação para fabricar, usar, ou vender suas versões genéricas antes da expiração da patente # 6.607.748, que é possuída por Labopharm Inc., em junho de 2020. A patente é alistada nos produtos de droga aprovados do FDA com avaliação de equivalência terapêutica (“o livro alaranjado”).

Labopharm está revendo actualmente a letra da observação para determinar passos seguintes nesta matéria.

Source:

Labopharm Inc.