Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Labopharm recibe la advertencia de la presentación del ANDA de Activis para OLEPTRO genérico

Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) anunciado hoy que el 11 de noviembre de 2010 recibió la advertencia del LLC del sur de Actavis Atlántico que aconsejaba que Actavis ha presentado una nueva solicitud abreviada de la droga (ANDA) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para que la aprobación comercialice 150 y 300 versiones genéricas del magnesio de OLEPTRO™ (las tablillas del magnesio de la extendido-baja 150 y 300 del clorhidrato del trazodone) en los Estados Unidos.

Bajo acto de la restauración de la competencia de precios de la droga y del término de patente (sabido como el acto de la Escotilla-Waxman), OLEPTRO™ tiene un nuevo período de la exclusividad del mercado de la forma de dosificación que prevenga la aprobación final del ANDA de Actavis hasta que expire el período de la exclusividad el 2 de febrero de 2013.

El ANDA de Activis incluye una certificación de la patente del párrafo IV para obtener la aprobación para fabricar, para utilizar, o para vender sus versiones genéricas antes de la expiración de la patente # 6.607.748, que es poseída por Labopharm Inc., en junio de 2020. La patente se enumera en los productos de la droga aprobados del FDA con la evaluación de equivalencia terapéutica (el “libro anaranjado”).

Labopharm está revisando actualmente la carta de la advertencia para determinar los pasos siguientes en esta materia.

Source:

Labopharm Inc.