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Labopharm reçoit l'avis au sujet de l'ANDA d'Activis pour OLEPTRO

Labopharm Inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) aujourd'hui annoncé que le 11 novembre 2010 il a reçu l'avis du LLC du sud d'Actavis Océan atlantique informant qu'Actavis a soumis une requête neuve abrégée de médicament (ANDA) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour approbation pour lancer 150 et 300 versions génériques de mg d'OLEPTRO™ (des tablettes de mg d'étendu-desserrage 150 et 300 de chlorhydrate de trazodone) aux Etats-Unis.

Sous la Loi de réfection de concurrence des prix de médicament et de condition de brevet (connue sous le nom de la Loi d'Écoutille-Waxman), OLEPTRO™ a une période neuve d'exclusivité du marché de forme galénique qui évite l'approbation finale de l'ANDA d'Actavis jusqu'à ce que la période d'exclusivité expire le 2 février 2013.

L'ANDA d'Activis comprend une conformité de brevet du paragraphe IV pour obtenir l'approbation pour fabriquer, employer, ou vendre ses versions génériques avant l'expiration du numéro 6.607.748 de brevet, qui est possédé par Labopharm Inc., en juin 2020. Le brevet est indiqué dans les produits médicamenteux reconnus de FDA avec le bilan d'équivalence thérapeutique (« le livre orange »).

Labopharm observe actuel la lettre d'avis pour déterminer de prochaines opérations dans cette question.

Source:

LABOPHARM INC.